Farmaci

Aifa

11 Novembre 2025

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Il numero di lotto e la data di scadenza riportati sull’etichetta del flaconcino del farmaco immunoterapico farmaco immunoterapico cemiplimab 350 mg (Libtayo) utilizzato nel trattamento di diversi tumori in stadio avanzato possono diventare illeggibili in seguito alle procedure di sanificazione, disinfezione e pulizia fisica adottate durante la preparazione dell’infusione, in particolare nelle farmacie ospedaliere. L’alert è stato diffuso dall’Agenzia Italiana del Farmaco in una Nota informativa, condivisa con l’Agenzia Europea per i Medicinali, relativa alla formulazione concentrata per soluzione per infusione. 

Libtayo è un anticorpo monoclonale anti-PD-1 indicato in diverse forme di carcinoma avanzato, tra cui il carcinoma cutaneo a cellule squamose, il carcinoma basocellulare, il carcinoma della cervice uterina e, in monoterapia o in combinazione con chemioterapia a base di platino, nel carcinoma polmonare non a piccole cellule. I reclami ricevuti da Regeneron in alcuni Paesi europei riguardano esclusivamente la leggibilità esterna dell’etichetta del flaconcino e sono attribuiti al tipo di inchiostro utilizzato per la stampa dei dati variabili. Il difetto non interessa la qualità del prodotto né incide sull’efficacia o sulla sicurezza clinica; non sono inoltre stati segnalati eventi avversi correlati.

Regeneron raccomanda pertanto di annotare preventivamente il numero di lotto e la data di scadenza riportati sul flaconcino prima della sanificazione. Le stesse informazioni restano comunque visibili sulla confezione esterna, dove sono incise a laser e non soggette a alterazione. L’azienda ha comunicato di essere al lavoro per aggiornare l’etichetta in modo da garantirne la resistenza anche dopo la pulizia.

Aifa ricorda l’importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse, che possono essere trasmesse tramite il Responsabile di Farmacovigilanza della struttura di appartenenza o in modalità telematica attraverso la piattaforma dedicata sul sito istituzionale. Nelle segnalazioni è richiesto di riportare, quando possibile, il numero di lotto e la data di scadenza del medicinale.

Libtayo rimane sotto monitoraggio addizionale, al fine di consentire un’identificazione tempestiva di eventuali nuove informazioni sulla sicurezza. La Nota è disponibile integralmente sul sito Aifa, la cui consultazione regolare è raccomandata agli operatori sanitari.

Fonte:

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/847386/2025.11.10_NII_Libtayo-cemiplimab_IT.pdf

 

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