Farmaci

Aifa

24 Luglio 2026

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L’impiego dell’intelligenza artificiale (IA) nella predisposizione dei materiali per la promozione dei farmaci non può sostituire la supervisione scientifica e il coinvolgimento di personale qualificato: l’IA costituisce esclusivamente uno strumento di supporto. Lo afferma l’Aifa nelle nuove Linee di indirizzo per le aziende farmaceutiche che si rendono necessarie “alla luce del diffondersi dell’utilizzo delle tecniche di IA anche nel campo pubblicitario e farmaceutico”. Il perimetro normativo in cui si inseriscono le nuove indicazioni sulla pubblicità dei medicinali presso gli operatori sanitari, fa riferimento al Titolo VIII, “Pubblicità”, del d.lgs. 219/2006 e, in particolare, dagli artt. 119 e seguenti.

Deposito, sorveglianza e controlli dei materiali promozionali

L’Aifa ribadisce l’obbligo di deposito e individuazione dei materiali promozionali (MP) “disposizione è valida a prescindere dagli strumenti con cui essi vengono allestiti o veicolati” e ricorda che “non è accettabile l’inserimento o la generazione attraverso sistemi di IA di contenuti che non derivano direttamente da fonti previamente selezionate e certificate”.  E se utilizzati strumenti di IA “andrà sempre riportato il link di collegamento al punto esatto della fonte da cui tale informazione è stata estrapolata”. Inoltre, vanno specificati i modelli di IA utilizzati, le relative funzionalità e le modalità di monitoraggio adottate.

Altro aspetto sottolineato è che l'Rcp resta il documento regolatorio di riferimento quindi non si può “introdurre contenuti non autorizzati, alterare il significato delle informazioni approvate e di enfatizzare selettivamente i dati di efficacia o omettere elementi rilevanti del profilo di sicurezza del medicinale”. Le informazioni presenti nei materiali promozionali devono essere verificabili, tenendo contro che i sistemi di IA generativa possono “produrre citazioni inesatte o inesistenti, dati non aggiornati o sintesi non pienamente fedeli alle fonti originali”. Quindi, le Aziende devono adottare procedure “per verificare sistematicamente gli output rispetto al RCP, alla documentazione regolatoria approvata e alla letteratura scientifica validata, documentando le verifiche effettuate prima dell’approvazione del materiale promozionale”.

Supervisione umana e responsabilità aziendale

Nella predisposizione dei materiali promozionali, i sistemi di IA non modificano le responsabilità previste dalla normativa vigente, costituiscono “esclusivamente uno strumento di supporto e non può sostituire la supervisione scientifica e regolatoria necessaria per la validazione dei contenuti promozionali destinati agli operatori sanitari”. Le aziende devono garantire “la correttezza dell’informazione scientifica e la conformità dei materiali promozionali alla normativa vigente, anche quando questi siano stati predisposti, in tutto o in parte, mediante sistemi di IA”. 

Inoltre hanno la “responsabilità dell’organizzazione del processo di predisposizione, controllo e approvazione del materiale promozionale”. In particolare, devono adottare un modello di Human-in-the-Loop, che garantisce “il coinvolgimento di personale qualificato nelle fasi di predisposizione, verifica, validazione e aggiornamento dei materiali promozionali al fine di garantire che i contenuti generati dall’IA siano verificati, validati e approvati prima della loro diffusione”. 

Qualità, affidabilità, trasparenza e gestione del rischio

Le Aziende, afferma Aifa, “devono integrare l’impiego dell’IA nel proprio sistema di gestione della qualità, adottando un processo continuo di identificazione, valutazione, mitigazione e monitoraggio dei rischi ed effettuando attività di validazione e prove di robustezza (stress test) per verificare il comportamento del sistema di IA in diversi scenari d’uso”. Gli esiti vanno documentati e riesaminati e la scelta del sistema di IA è responsabilità del titolare AIC. 

Nel caso di utilizzo di sistemi di IA “destinati a interagire direttamente con le persone fisiche (es. chatbot o assistenti virtuali) essi devono essere progettati e sviluppati in modo tale che il destinatario sia informato del fatto di stare interagendo con un sistema di IA”. 
Anche contenuti audio, immagini, video o testuali generati con l’utilizzo di sistemi di IA “devono essere marcati in un formato leggibile meccanicamente e rilevabili come generati o manipolati artificialmente”. 
Il destinatario del messaggio pubblicitario va “sempre esplicitamente informato dei limiti del modello di IA utilizzato e della possibilità di errore”. Il disclaimer indicato dall’Aifa è: “I contenuti e le risposte generate dall’IA possono essere incompleti o inaccurati e non sostituiscono in alcun modo il giudizio clinico del medico. Si raccomanda, pertanto, di consultare sempre le fonti ufficiali nella loro versione integrale e di rivolgersi, per gli approfondimenti, all’Informatore Scientifico o all’Azienda titolare dell’AIC”, o similare. 

Fonte:

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1094635/Linee_indirizzo_IA_%20materiali_promozionali_24.07.2026.pdf

 

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