Carenza farmaci

Carenza farmaci

08 Settembre 2026

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È stata attivata nell’Unione europea una nuova catena di approvvigionamento per Visudyne (verteporfina), per superare la carenza di lunga durata del medicinale utilizzato per il trattamento di alcune gravi patologie oculari. L’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha annunciato il completamento dell’iter di approvazione dei nuovi assetti di fornitura, compresa la registrazione di nuovi siti produttivi, con l’obiettivo di arrivare al pieno ripristino delle forniture nell’Ue nel 2027. La misura punta a rafforzare e diversificare una supply chain che finora ha fatto affidamento su un unico sito negli Stati Uniti per la produzione del principio attivo.

Nuovi siti produttivi per superare la dipendenza da un unico fornitore

Visudyne contiene verteporfina ed è disponibile come polvere da ricostituire per ottenere una soluzione per infusione. È utilizzato negli adulti per il trattamento della forma “umida” della degenerazione maculare legata all’età, in presenza di neovascolarizzazione coroideale prevalentemente classica e subfoveale, e della neovascolarizzazione coroideale subfoveale causata da miopia patologica. Il medicinale viene somministrato per infusione endovenosa e successivamente attivato nell’occhio mediante luce laser nell’ambito della terapia fotodinamica. Il trattamento deve essere effettuato da oftalmologi con esperienza nella gestione di queste patologie.

La carenza di Visudyne è iniziata nel maggio 2020 a causa di una riduzione della capacità produttiva dell’azienda. Una parte della capacità di fornitura è stata ripristinata nel primo trimestre del 2022, ma i quantitativi disponibili sono rimasti insufficienti a soddisfare pienamente la domanda.

Tra gli elementi di vulnerabilità della catena di approvvigionamento, l’Ema indica la dipendenza da un unico sito negli Stati Uniti per la produzione del principio attivo. Per rafforzare e diversificare la supply chain, la rete regolatoria europea dei medicinali ha supportato l’azienda nel percorso per introdurre ulteriori siti produttivi.
Una nuova catena di approvvigionamento è stata istituita nel luglio 2026 e l’Ema ha ora annunciato che l’approvazione dei nuovi assetti di fornitura, compresa la registrazione dei nuovi siti di produzione, è stata completata. L’Agenzia non fornisce ulteriori dettagli sulla localizzazione dei nuovi stabilimenti o sulle singole fasi produttive che saranno loro affidate. Secondo l’Ema, i nuovi siti dovrebbero consentire di superare l’attuale sistema di distribuzione controllata e arrivare al pieno ripristino delle forniture nell’Unione europea nel 2027.

La carenza riguarda tutti i Paesi dell’Unione europea e dello Spazio economico europeo nei quali Visudyne è commercializzato, tra cui l’Italia. Nell’elenco dell’Ema figurano anche Austria, Belgio, Cipro, Repubblica Ceca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Portogallo, Spagna e Svezia.

Disponibilità ancora limitata fino al 2027

Fino al completo superamento della carenza, la disponibilità di Visudyne resterà limitata. L’attuale sistema di distribuzione controllata è stato adottato come misura per mitigare la carenza e distribuire in modo uniforme le quantità disponibili tra gli Stati membri, contribuendo a garantire che il medicinale raggiunga i pazienti che ne hanno maggiore necessità.
L’Ema sottolinea che la disponibilità ridotta ha avuto conseguenze sulla programmazione, sulla definizione delle priorità e sulla prescrizione dei trattamenti. Ai professionisti sanitari viene quindi raccomandato di tenere conto della disponibilità limitata del medicinale nella pianificazione e prescrizione delle terapie e di utilizzare, dove possibile, trattamenti alternativi.

I prescrittori sono inoltre invitati a coordinarsi con le autorità sanitarie competenti e a seguirne le indicazioni, quando previste, per garantire l’accesso alla terapia ai pazienti che ne hanno maggiore necessità. La situazione continua a essere monitorata dall’Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG) e dal Medicine Shortages Single Point of Contact (SPOC) Working Party dell’Ema.

Fonte

https://www.ema.europa.eu/en/news/new-eu-supply-chain-end-visudyne-shortage

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TAG: CARENZA DI FARMACI, AGENZIA EUROPEA DEL FARMACO