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22 Marzo 2024

Contraccettivi ormonali. Nota Aifa: rischio leggermente aumentato di tromboembolia venosa

Aifa ha pubblicato una Nota informativa importante concordata con l'Ema sul rischio tromboembolico nelle donne che assumono alcuni tipi di pillola contraccettiva

di Redazione Farmacista33


Contraccettivi ormonali. Nota Aifa: rischio leggermente aumentato di tromboembolia venosa

L'Aifa di concerto con Ema e aziende produttrici avvisa operatori sanitari e pazienti che le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati (COC) a base di clormadinone acetato/etinilestradiolo presentano un rischio leggermente aumentato di tromboembolia venosa. 

L'informativa si basa sullo studio retrospettivo di coorte RIVET-RCS secondo il quale le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati (COC) contenenti clormadinone/etinilestradiolo possono avere un rischio di tromboembolia venosa (TEV) aumentato di 1.25 volte rispetto a quelle che assumono COC contenenti levonorgestrel. Sulla base di questi risultati, il rischio annuale di TEV nelle donne che assumono clormadinone acetato con etinilestradiolo è stimato in 6-9 casi di TEV ogni 10.000 donne.

Ciò si confronta con un’incidenza annuale di 5-7 casi di TEV su 10.000 donne che usano contraccettivi ormonali combinati a basso rischio contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, e con 2 casi di TEV su 10.000 donne che non usano un contraccettivo ormonale combinato.

Nella maggior parte delle donne, i benefici derivanti dall’uso di un contraccettivo ormonale combinato superano il rischio di gravi effetti collaterali. Tuttavia, la decisione di prescrivere un contraccettivo ormonale combinato deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli per la TEV, e basarsi sul confronto con il rischio di TEV di altri contraccettivi ormonali combinati. Ci sono delle evidenze che il rischio è massimo durante il primo anno di utilizzo di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato o alla ripresa del trattamento con contraccettivi ormonali combinati dopo una pausa di 4 o più settimane.

Ai prescrittori, gli enti regolatori indicano di  sensibilizzare le pazienti circa i segni e i sintomi della TEV e del tromboembolismo arterioso (TEA), che devono essere illustrati alle donne quando viene prescritto un contraccettivo ormonale combinato, e devono rivalutare regolarmente i fattori di rischio individuali. Si ricorda ai prescrittori che una percentuale significativa di tromboembolie non è preceduta da alcun segno o sintomo evidente.

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2254729/2024.03.22_NII_clormardinone-acetato-etinilestradiolo_IT.pdf


TAG: PILLOLA ANTICONCEZIONALE, TROMBOEMBOLISMO VENOSO (TEV), CONTRACCETIVI ORALI ORMONALI

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