Farmaci

Ema

04 Ottobre 2024

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L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha avviato una revisione dei farmaci contenenti finasteride e dutasteride, a seguito di preoccupazioni riguardanti l'associazione tra questi medicinali e l'ideazione suicidaria. Questa misura nasce dall'emergere di nuovi dati che evidenziano un possibile legame tra l'uso di tali farmaci e comportamenti suicidari, oltre a pensieri legati al suicidio. Il tema è stato discusso nella riunione del Prac il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza.

Finasteride e dutasteride: impieghi e rischi noti

I farmaci contenenti finasteride e dutasteride sono prescritti per il trattamento di due condizioni comuni negli uomini. La finasteride in compresse da 1 mg e nella sua formulazione topica è utilizzata per contrastare l'alopecia androgenetica, una forma di calvizie legata agli ormoni maschili che colpisce uomini giovani, tra i 18 e i 41 anni. Le compresse da 5 mg di finasteride e le capsule da 0,5 mg di dutasteride, invece, sono impiegate nel trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (IPB), una condizione caratterizzata dall'ingrossamento della prostata, che può compromettere il flusso urinario.

Tuttavia, l'uso di questi farmaci non è privo di rischi: “I farmaci contenenti finasteride e dutasteride assunti per via orale – scrive l’Ema in una nota - presentano un rischio noto di effetti collaterali psichiatrici, tra cui la depressione. L'ideazione suicidaria è stata recentemente aggiunta come possibile effetto collaterale di frequenza sconosciuta nelle informazioni sui prodotti Propecia e Proscar, i primi due farmaci a base di finasteride autorizzati in diversi paesi dell'Unione Europea.

Monitoraggio e misure preventive

Per limitare il rischio di effetti collaterali psichiatrici, l'EMA ha già adottato diverse misure preventive. Le informazioni sui prodotti contenenti finasteride avvertono gli operatori sanitari di monitorare attentamente i pazienti per individuare eventuali sintomi psichiatrici. In caso di insorgenza di tali sintomi, il trattamento deve essere immediatamente interrotto. Inoltre, i pazienti sono invitati a rivolgersi tempestivamente al proprio medico qualora dovessero manifestare sintomi come depressione o ideazione suicidaria.

Questa revisione vouta dal Prac, si inserisce in un quadro più ampio di vigilanza da parte dell'EMA, che mira a garantire la sicurezza dei pazienti, soprattutto quando emergono nuove evidenze scientifiche relative ai farmaci già in commercio.

Nuove precauzioni anche per Keppra e Levetiracetam UCB

Nella riunione, il Prac ha discusso anche di nuove informazioni di sicurezza relative ai medicinali antiepilettici Keppra e Levetiracetam UCB, utilizzati per trattare l'epilessia, da soli o in combinazione con un altro farmaco antiepilettico.

Il PRAC ha discusso una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) riguardante una modifica della siringa dosatrice inclusa nella confezione della soluzione orale di Keppra e Levetiracetam UCB 100 mg/ml destinata a bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni (bottiglia da 150 ml). La siringa dosatrice da 3 ml sarà sostituita con una da 5 ml. La DHPC informerà gli operatori sanitari del potenziale rischio di errori terapeutici a causa del cambiamento nel volume della siringa dosatrice.

Quando prescrivono e dispensano la soluzione orale di levetiracetam (Keppra e Levetiracetam UCB) con la nuova siringa da 5 ml, gli operatori sanitari devono informare i caregiver del cambiamento nel volume della siringa. I caregiver devono essere informati che, sebbene la nuova siringa da 5 ml sia graduata ogni 0,1 ml, essa presenta graduazioni aggiuntive di 0,25 ml rispetto alla siringa da 3 ml. I caregiver devono essere istruiti sulla dose corretta e su come misurarla con la siringa da 5 ml. Devono inoltre essere consigliati di leggere le istruzioni nel foglio illustrativo del prodotto per riconoscere i segni e i sintomi di un sovradosaggio di levetiracetam e su cosa fare in tale situazione.

La DHPC per Keppra e Levetiracetam UCB sarà inoltrata al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA. Una volta adottata, la DHPC sarà diffusa agli operatori sanitari dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo un piano di comunicazione concordato, e pubblicata sulla pagina delle comunicazioni dirette agli operatori sanitari e nei registri nazionali degli Stati membri dell'UE.

Fonte:

https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-30-september-3-october-2024

TAG: SICUREZZA DEI FARMACI, COMITATO DI VALUTAZIONE DEI RISCHI PER LA FARMACOVIGILANZA (PRAC), PROSTATA, ALOPECIA