Farmaci

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13 Gennaio 2025

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L’Agenzia europea per i medicinali ha avviato una revisione dei dati in relazione al potenziale danno epatico da farmaci associato all’uso di fezolinetant antagonista del recettore della neurochinina presente nel farmaco Veoza indicato per il trattamento dei sintomi vasomotori (VMS), da moderati a gravi, associati alla menopausa. Gli aumenti di alanina aminotransferasi (ALT) o di aspartato aminotransferasi (AST) sierici, indice di un danno o un'infiammazione al fegato, erano già stati osservati negli studi clinici condotti con fezolinetant e sono riportati nelle informazioni sul prodotto. Ma il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo di Veoza sono in fase di aggiornamento in base alle nuove informazioni e raccomandazioni.

Registrati gravi casi di aumento dei livelli di ALT e/o AST

L’Agenzia ha preso in considerazione le fonti disponibili, comprese segnalazioni di reazioni avverse da farmaci e studi pubblicati nella letteratura scientifica. Gli aumenti di ALT o di AST sono riportati nelle informazioni sul prodotto in quanto già osservfati durante gli studi clinici, ma successivamente all’immissione in commercio sono stati segnalati gravi casi di aumento dei livelli di ALT e/o AST (> 10 x ULN) con aumento concomitante della bilirubina e/o della fosfatasi alcalina (ALP). In alcuni casi, valori elevati nei test di funzionalità epatica (LFT) erano associati a segni e sintomi indicativi di danno epatico, come stanchezza, prurito, ittero, urine scure, appetito ridotto e/o dolore addominale.

Poiché Veoza è indicato per una condizione in donne altrimenti sane, il rischio di danno epatico grave può influire significativamente sul suo rapporto beneficio/rischio. Di conseguenza, l’esposizione a Veoza deve essere evitata nelle donne a maggior rischio di danno epatico ed è essenziale un’identificazione precoce del danno epatico potenziale. 

Ecco cosa fare per iniziare la terapia

Pertanto, prima dell’inizio del trattamento devono essere eseguiti i LFT. Il trattamento non deve essere iniziato se i livelli di ALT e/o AST sono ≥ 2x ULN o se i livelli di bilirubina sono ≥ 2x ULN. I valori elevati dei test di funzionalità epatica e/o i sintomi indicativi di danno epatico sono stati generalmente reversibili dopo l’interruzione della terapia. Durante i primi tre mesi di trattamento, i LFT devono essere eseguiti ogni mese e successivamente in base al giudizio clinico. Per l’intera durata del trattamento, i LFT devono essere eseguiti se si manifestano sintomi indicativi di danno epatico. Il trattamento deve essere sospeso in caso aumento delle transaminasi ≥ 3x ULN con bilirubina totale > 2x ULN, oppure se i pazienti sviluppano sintomi di danno epatico; - aumento delle transaminasi > 5x ULN. Il monitoraggio della funzionalità epatica deve essere continuato fino alla normalizzazione.

I pazienti devono essere informati sulla necessità di prestare attenzione ai segni e ai sintomi di potenziale danno epatico, compresi stanchezza, prurito, ittero, urine scure, feci chiare, nausea, vomito, appetito ridotto e/o dolore addominale, e a rivolgersi immediatamente al medico se si manifestano tali sintomi. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo di Veoza sono in fase di aggiornamento in base alle nuove informazioni e raccomandazioni sui rischi sopra riportati. Il danno epatico da farmaco sarà inoltre incluso come reazione avversa da farmaci, con la frequenza “non nota” perché la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Fonte:

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2690608/2025.01.13_NII_Veoza-fezolinetant_IT.pdf 

TAG: AGENZIA EUROPEA DEL FARMACO, FEGATO, MENOPAUSA, DANNI INDOTTI DA FARMACI