Integratori alimentari

15 Ottobre 2021

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Quando si eseguono preparazioni galeniche fitoterapiche all'interno di un laboratorio è necessario un controllo attento delle materie prime utilizzate per l'allestimento dal momento che, per definizione, differiscono spesso tra loro. Di un estratto di origine naturale è fondamentale analizzare scheda tecnica (provenienza, solventi di estrazione, data di produzione, presenza di contaminanti metallici ecc...) e certificato di analisi affinché il medicinale galenico finito risulti conforme alle richieste del prescrittore.

Ma come scegliere il laboratorio galenico più valido a cui affidarsi?
Considerando che il numero di farmacisti preparatori e di farmacie dotate di un laboratorio è in netta diminuzione, spesso per il paziente risulta quasi impossibile poter scegliere, anzi, frequentemente la selezione è estremamente ridotta. Pertanto, la scelta di una farmacia con laboratorio galenico di sposare gli obiettivi di ISO (International Organization for Standardization) permette al paziente di sentirsi rassicurato circa la qualità dei medicinali allestiti. I laboratori che ricevono la certificazione ISO 9001: 2015 sono riconoscibili tramite un certificato apposto all'interno dei locali dell'attività e sulle etichette dei propri prodotti galenici oltre che sul sito di ACCREDIA (Ente Italiano di Accreditamento) che raccoglie tutte le attività certificate.
La ISO è l'organizzazione mondiale che si occupa di definire le norme tecniche che ciascun lavoratore è tenuto ad osservare affiche il suo operato risulti conforme a specifici parametri di valutazione. Le certificazioni ISO vengono rilasciate da enti abilitati che preventivamente indicano tutte le procedure necessarie al miglioramento delle condizioni di lavoro aziendali e solo successivamente si occupano di effettuare controlli periodici al fine di testarne l'applicazione.
Dal momento che l'ottenimento delle certificazioni ISO non rappresenta un obbligo legale, le aziende che si pongono il fine di seguire determinate norme tecniche e/o di qualità e che sposano gli obiettivi di ISO spesso ottengono un vantaggio nel mondo imprenditoriale.

Che cos'è la Certificazione ISO 9001: 2015?
La certificazione ISO 9001 è una norma internazionale per i sistemi di gestione della qualità, nello specifico si tratta di strutture tecnico-organizzative che l'impresa dovrebbe adottare affinché possa raggiungere risultati in linea con le attese del mercato. Applicare ISO 9001: 2015 in un laboratorio galenico di una farmacia significa creare un efficiente sistema organizzativo i cui requisiti soddisfino quanto richiesto dalla norma ISO 9001; in particolare è necessario che la norma si applichi a tutti i processi svolti all'interno del laboratorio: dalla gestione del personale, a quella degli acquisti fino alla produzione e alla vendita del prodotto finito. In qualsiasi ambito aziendale è obbligatorio che tutti i procedimenti siano documentati, ma questa operazione risulta ancor più necessaria quando si tratta di un laboratorio galenico, in cui è fondamentale che lo svolgimento di tutte le attività abbia una specifica documentazione (istruzioni, procedure e requisiti di qualità) affinché tutti i risultati del processo di "costruzione della qualità" siano appositamente registrati.
Perché la certificazione ISO 9001: 2015 è importante per un laboratorio galenico che si occupa di fitoterapia? ISO fa sì che la farmacia si impegni a scegliere fornitori sulla base della qualità delle materie prime e imposti un processo produttivo il più possibile standardizzato affinché il prodotto finito sia un medicinale di qualità e altamente specifico per le esigenze del singolo.
Per la farmacia, intesa come luogo in cui sempre più spesso i pazienti trovano un punto di riferimento per la tutela della propria salute, il raggiungimento e il mantenimento di uno standard di qualità consono al livello sociale che ricopre questa attività nella comunità è fondamentale; proprio per questo motivo la norma ISO 9001: 2015 permette di istituire un sistema di gestione tale da assicurare un costante livello di qualità all'interno della farmacia. Un elevato livello di qualità conferma il ruolo della farmacia sul territorio per il cittadino, ma la eleva anche all'interno di un complesso sistema di tutela della salute all'interno dell'intera comunità.

La sfida, nel campo delle preparazioni magistrali, è quella di standardizzare i singoli processi così come avviene per le produzioni di massa; pertanto, l'ottenimento della certificazione ISO 9001: 2015 conferisce ad una farmacia e al suo laboratorio un traguardo di grande valore e permette di seguire un percorso di costante miglioramento del suo operato garantendo un sempre più alto livello di qualità della propria attività produttiva.

Roberto Spampatti, Tommaso Pelagatti, Alessia Ventimiglia
Farmacia TILI, Erba

TAG: CERTIFICAZIONE, FARMACIA