Farmacisti

09 Luglio 2021

---

L'87,9% delle segnalazioni di eventi avversi dopo la vaccinazione Covid-19 sono riferite a eventi non gravi, quelle gravi corrispondono all'11,9% del totale

L'87,9% delle segnalazioni di sospetti eventi avversi a seguito della vaccinazione Covid-19 sono riferite a eventi non gravi, mentre le segnalazioni gravi corrispondono all'11,9% del totale, con un tasso di 18 eventi gravi ogni 100.000 dosi. Il tasso di segnalazioni, rispetto al precedente Report, è rimasto costante e a segnalare di più sono farmacisti e medici. Sono questi alcuni dei contenuti del Sesto Rapporto sulla sorveglianza dei vaccini COVID-19 pubblicato oggi da Aifa, che vede per la prima volta i dati relativi alla vaccinazione eterologa. Intanto, dal Comitato di Farmacovigilanza (Prac) di Ema è arrivata la raccomandazione di aggiornare le informazioni sul prodotto con ulteriori avvertenze per tutti i vaccini in uso.

Rapporto Aifa: segnalazioni soprattutto da farmacisti e medici

I dati analizzati riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 giugno 2021 per i quattro vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso. Nel periodo considerato sono pervenute 76.206 segnalazioni, con un andamento sostanzialmente stabile nel tempo, su un totale di 49.512.799 dosi somministrate (tasso di segnalazione di 154 ogni 100.000 dosi). Il periodo, in particolare, è caratterizzato da due novità rispetto al precedente: l'estensione della indicazione del vaccino Comirnaty agli adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni e l'introduzione della vaccinazione eterologa per gli under 60, dopo la prima dose di Vaxzevria. Un dato interessante riguarda la distribuzione delle segnalazioni per fasce d'età: l'età media delle persone che hanno avuto un sospetto evento avverso eÌ 49 anni (età mediana di 48 anni). Il tasso di segnalazione è maggiore nelle fasce d'età comprese tra i 20 e i 60 anni. Nel dettaglio, secondo il grafico riportato nel rapporto, il tasso di segnalazione per fasce d'età è più elevato per la fascia 30-39, seguito, di misura, dalla fascia 20-29, e successivamente dalla 40-49 e dalla 50-59, mentre le somministrazioni per fasce d'età risultano più elevate nella fascia 50-59, seguita da 60-69 70-79, 80-89, 40-49. Il tasso di segnalazione per dose è di 164 alla prima e 134 alla seconda. In generale, a fronte di una esposizione sovrapponibile tra i generi, il 73% delle segnalazioni riguardano le donne. C'è poi anche un altro aspetto che vale la pena sottolineare: poco meno dell'80% delle segnalazioni proviene da operatori sanitari, prevalentemente medici e farmacisti, mentre circa il 23% da paziente/cittadino. Il 97% circa di queste segnalazioni è di tipo spontaneo. Tra le categorie che effettuano le segnalazioni sono riportati anche avvocati (0,2%) e forze armate (0,3%).

Sintomi più frequenti dopo seconda dose mRNA e dopo la prima di Vaxzevria

Sul totale, a ogni modo, l'87,9% delle segnalazioni sono riferite a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari. Le segnalazioni gravi corrispondono all'11,9% del totale, con un tasso di 18 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose (prima o seconda) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione. La maggior parte delle segnalazioni sono relative al vaccino Comirnaty (69%), finora il più utilizzato nella campagna vaccinale (70,6% delle dosi somministrate) e solo in minor misura al vaccino Vaxzevria (24,7% delle segnalazioni e 17,3% delle dosi somministrate), al vaccino Spikevax - ex Moderna - (5,2% delle segnalazioni e 9,6% delle dosi somministrare) e al vaccino Covid-19 Janssen (1,1% delle segnalazioni e 2,5% delle dosi somministrate). Per tutti i vaccini, gli eventi avversi più segnalati sono febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea. Gli eventi avversi gravi correlabili alla vaccinazione più spesso segnalati configurano un quadro di sindrome simil-influenzale con sintomatologia intensa, più frequente dopo la seconda dose dei vaccini a mRNA e dopo la prima dose di Vaxzevria. Come riportato nei precedenti Rapporti, indipendentemente dal vaccino, dalla dose e dalla tipologia di evento, la reazione si è verificata nella maggior parte dei casi (80% circa) nella stessa giornata della vaccinazione o il giorno successivo e solo più raramente oltre le 48 ore successive.

Report su vaccinazione eterologa: ecco l'andamento delle segnalazioni

Complessivamente, sono state effettuate 233.034 vaccinazioni cosiddette eterologhe a persone al di sotto di 60 anni che avevano ricevuto Vaxzevria come prima dose. La somministrazione di vaccini a mRNA per la seconda dose ha riguardato nell 86% dei casi Comirnaty e nel 14% Spikevax. Rispetto a tale modalità di vaccinazione con schedula mista, sono state inserite 27 segnalazioni, nella stessa proporzione dei vaccini a mRNA somministrati, con un tasso di segnalazione di 12 ogni 100.000 dosi somministrate. Tre delle reazioni sono state valutate come gravi dal segnalatore, prevalentemente collegate a dolore al sito di iniezione e in miglioramento già al momento della segnalazione. Le rimanenti segnalazioni riportano la sintomatologia attesa e più frequentemente segnalata.

Prac di Ema: chiesto aggiornamento del foglietto illustrativo per tutti e quattro i vaccini

Sempre in tema di vaccini Covid, il Prac di Ema, in una nota di oggi pubblicata sul sito, ha raccomandato di aggiornare le informazioni sul prodotto dei vaccini Comirnaty, Spikevax, Janssen e Vaxzevria. Ecco il dettaglio:
Comirnaty e Spikevax. Per entrambi questi vaccini il Prac ha concluso che casi molto rari di miocardite e pericardite possono verificarsi dopo la vaccinazione. Per questo la raccomandazione è di inserirli come nuovi effetti collaterali nelle informazioni sul prodotto, accanto a un avvertimento a informare e sensibilizzare maggiormente gli operatori sanitari e le persone che assumono questi vaccini. I sintomi di tali condizioni infiammatorie del cuore possono variare, ma spesso comprendono mancanza di respiro, battito cardiaco accelerato che può essere irregolare (palpitazioni) e dolore toracico. Per arrivare alle conclusioni il Prac ha preso in considerazione tutte le evidenze attualmente disponibili, analizzando anche i report da tutto il mondo. I casi possono verificarsi entro 14 giorni dalla vaccinazione, più spesso dopo la seconda dose e in giovani. Gli operatori sanitari devono essere allertati rispetto ai segni e sintomi di tali patologie e devono sensibilizzare i pazienti a rivolgersi ai medici in caso di sintomi. Il rapporto beneficio rischio per Ema resta confermato.
Janssen. Per quanto riguarda questo vaccino la raccomandazione di Ema è di non vaccinare persone con storia di sindrome da perdita capillare, da inserire nelle informazioni sul prodotto come nuovo effetto collaterale. Si tratta di una condizione molto rara e seria, che provoca perdita di liquidi dai piccoli vasi sanguigni, con conseguente gonfiore principalmente alle braccia e alle gambe, bassa pressione sanguigna, ispessimento del sangue e bassi livelli ematici di albumina.
Infine, in merito a Vaxzevira, la sindrome di Guillain-Barré (Gbs) verrà inserita come avvertenza anche se "in questa fase i dati disponibili non confermano né escludono una possibile associazione" tra Gbs e vaccino. Si tratta di un disturbo del sistema immunitario che causa infiammazione dei nervi e può provocare dolore, intorpidimento, debolezza muscolare e difficoltà a camminare". La Gbs era stata già identificata durante il processo di autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto come "un possibile evento avverso che richiede specifiche attività di monitoraggio della sicurezza".

Francesca Giani

TAG: VACCINAZIONE, VACCINI, VACCINO ANTI-COVID-19