Pharma

22 Settembre 2020

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L'Aifa ha pubblicato le informazioni sull'assenza di lattice/latex/gomma naturale nelle componenti dei confezionamenti primari dei vaccini antinfluenzali autorizzati per la stagione influenzale 2020-2021

Come ogni anno, l'Aifa pubblica le informazioni relative all'assenza di lattice/latex/gomma naturale nelle diverse componenti dei confezionamenti primari (siringhe pre-riempite, nebulizzatore, ecc.), dei vaccini antinfluenzali autorizzati in Italia per la stagione influenzale 2020-2021 dopo le necessarie verifiche con le Aziende titolari dell'Autorizzazione all'immissione in commercio (Aic). L'Agenzia ricorda che queste informazioni sono "di estrema importanza per i soggetti allergici al lattice di gomma naturale che necessitano della copertura vaccinale".

Linee guida Ue su eccipienti nell'etichettatura

E le stesse Linee guida della Commissione europea sugli eccipienti nell'etichettatura prevedono che nel caso in cui sia presente lattice/latex/gomma naturale, in qualsiasi quantità, indipendentemente dalla via di somministrazione, venga inserita nel Foglio Illustrativo l'avvertenza "Il contenitore di questo medicinale è costituito di gomma latex. Può causare gravi reazioni allergiche". L'Aifa ritiene comunque opportuno contattare tutte le Aziende titolari dell'Aic dei vaccini su indicati, chiedendo di certificare, laddove non specificato nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp) e nel bugiardino, l'assenza di lattice/latex/gomma naturale nelle componenti dei confezionamenti primari.

Le informazioni di riepilogo sui vaccini antinfluenzali

Sulla base di quanto dichiarato dalle aziende, l'Aifa fornisce le seguenti informazioni di riepilogo sui vaccini antinfluenzali anche se non tutti o non tutte le formulazioni sono attualmente in commercio in Italia.

Fluenz tetra (AstraZeneca AB): Non contiene lattice/latex/gomma naturale, non utilizzato nel processo produttivo.

Fluarix tetra (Glaxo Smith Kline Biologicals SA): Non contiene lattice/latex/gomma naturale: non utilizzato nel processo produttivo.

Influvac S tetra (Mylan IRE HEALTHCARE LIMITED): Non contiene lattice/latex/gomma naturale: non si può escludere la possibilità che, durante il processo produttivo, il vaccino sia venuto a contatto con strumenti che contengono lattice. Si consiglia ai pazienti sensibili al lattice di consultare il medico prima della somministrazione del vaccino.

Influvac S (Mylan Italia S.r.l): Non contiene lattice/latex/gomma naturale: non si può escludere la possibilità che, durante il processo produttivo, il vaccino sia venuto a contatto con strumenti che contengono lattice. Si consiglia ai pazienti sensibili al lattice di consultare il medico prima della somministrazione del vaccino.

Vaxigrip tetra (Sanofi Pasteur Europe): Non contiene lattice/latex/gomma naturale: non utilizzato nel processo produttivo.

Flucelvax tetra (Seqirus Netherlands B.V.): Non contiene lattice/latex/gomma naturale, non utilizzato nel processo produttivo.

Agrippal S1, Fluad, Influpozzi subunità (Seqirus srl): Siringa pre-riempita con ago presaldato: la protezione dell'ago contiene lattice di gomma naturale secco che può causare reazioni di ipersensibilità in soggetti sensibili al lattice. Siringa pre-riempita senza ago: nessuno dei componenti della presentazione contiene lattice di gomma naturale secco. (Informazioni riportate nel foglio illustrativo e nel riassunto delle caratteristiche del prodotto).

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