Pharma

20 Dicembre 2021

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Da Ema ok al vaccino di Novavax, Nuvaxovid, per persone dai 18 anni di età. Contiene la proteina spike e una sostanza adiuvante che rafforza le risposte immunitarie

L'Agenzia europea del farmaco raccomanda di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il vaccino contro il COVID-19 di Novavax, Nuvaxovid, nelle persone dai 18 anni di età. È il quinto vaccino raccomandato in Europa è allestito a base di proteina spike e contiene anche un "adiuvante", sostanza che aiuta a rafforzare le risposte immunitarie al vaccino. Nuvaxovid va somministrato tramite due iniezioni intramuscolo a distanza di 3 settimane. È quanto comunica l'Ema in una nota.

I dati di efficacia da due studi clinici

Dopo un'approfondita valutazione, il comitato per i medicinali umani (CHMP) dell'EMA ha concluso con un parere favorevole dal momento che i dati sul vaccino erano solidi e soddisfacevano i criteri dell'Ue per efficacia, sicurezza e qualità. I risultati di due principali studi clinici hanno evidenziato che Nuvaxovid è efficace nel prevenire il COVID-19 nelle persone dai 18 anni di età. Gli studi hanno coinvolto in totale oltre 45.000 persone. L'efficacia del vaccino è stata valutata contro un placebo. Il primo studio, condotto in Messico e negli Stati Uniti, ha riscontrato una riduzione del 90,4% del numero di casi sintomatici di COVID-19 da 7 giorni dopo la seconda dose nelle persone che hanno ricevuto Nuvaxovid (14 casi su 17.312 persone) rispetto alle persone a cui è stato somministrato Nuvaxovid. placebo (63 su 8.140 persone). Ciò significa che il vaccino ha avuto un'efficacia del 90,4% in questo studio. Anche il secondo studio condotto nel Regno Unito ha mostrato una riduzione simile del numero di casi sintomatici di COVID-19 nelle persone che hanno ricevuto Nuvaxovid (10 casi su 7.020 persone) rispetto alle persone a cui è stato somministrato placebo (96 su 7.019 persone); in questo studio, l'efficacia del vaccino è stata dell'89,7%. Nel complesso, i risultati dei due studi mostrano un'efficacia del vaccino per Nuvaxovid di circa il 90%. Il ceppo originale di SARS-CoV-2 e alcune varianti preoccupanti come Alpha e Beta erano i ceppi virali più comuni in circolazione quando gli studi erano in corso. Attualmente sono disponibili dati limitati sull'efficacia di Nuvaxovid contro altre varianti preoccupanti, incluso Omicron. La Commissione europea ora accelererà il processo decisionale per concedere una decisione sull'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Nuvaxovid, consentendo a questo vaccino di essere incluso nei programmi di vaccinazione implementati in tutta l'UE.

Effetti indesiderati generalmente lievi o moderati

Gli effetti indesiderati osservati con Nuvaxovid negli studi sono stati generalmente lievi o moderati e sono stati eliminati entro un paio di giorni dopo la vaccinazione. I più comuni erano dolorabilità o dolore al sito di iniezione, stanchezza, dolori muscolari, mal di testa, sensazione generale di malessere, dolori articolari e nausea o vomito. La sicurezza e l'efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate man mano che viene utilizzato in tutta l'UE, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell'UE e ulteriori studi da parte dell'azienda e delle autorità europee. Ema annuncia che a breve sarà pubblicato un rapporto di valutazione con i dettagli della valutazione dell'Ema su Nuvaxovid e il piano completo di gestione del rischio. I dati degli studi clinici presentati dalla società nella domanda di autorizzazione all'immissione in commercio saranno pubblicati sul sito web dei dati clinici dell'Agenzia.

Come funziona Nuvaxovid

Nuvaxovid lavora preparando il corpo a difendersi dal COVID-19. Il vaccino contiene una versione della proteina spike che si trova sulla superficie del SARS-CoV-2 prodotta in laboratorio e un "adiuvante", una sostanza che aiuta a rafforzare le risposte immunitarie al vaccino. Quando a una persona viene somministrato il vaccino, il suo sistema immunitario identificherà la proteina come estranea e produrrà difese naturali - anticorpi e cellule T - contro di essa.
Se, in seguito, la persona vaccinata entra in contatto con SARS-CoV-2, il sistema immunitario riconoscerà la proteina spike sul virus e sarà pronto ad attaccarla. Gli anticorpi e le cellule immunitarie possono proteggere dal COVID-19 lavorando insieme per uccidere il virus, impedire il suo ingresso nelle cellule del corpo e distruggere le cellule infette.

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