Pharma

05 Dicembre 2022

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Ema raccomanda il ritiro dal mercato UE di tutti i medicinali a base di folcodina, utilizzati in adulti e bambini per il trattamento della tosse secca. Non autorizzati in Italia

Il PRAC, comitato di sicurezza dell'EMA, ha raccomandato il ritiro dal mercato UE di tutti i medicinali a base di folcodina, utilizzati in adulti e bambini per il trattamento della tosse secca e, in combinazione con altri principi attivi, per il trattamento dei sintomi di raffreddore ed influenza. La comunicazione è stata diffusa anche dall'Aifa che precisa che in Italia, tali medicinali, non sono autorizzati.

Meccanismo d'azione della folcodina sul riflesso della tosse

Il PRAC ha valutato tutte le evidenze disponibili, compresi i risultati dello studio ALPHO, i dati sulla sicurezza post-marketing e le informazioni fornite dagli operatori sanitari. Dai dati è risultato che l'uso di folcodina "nei 12 mesi precedenti l'anestesia generale con agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA)" rappresenti un "fattore di rischio per lo sviluppo di una reazione anafilattica (una reazione allergica improvvisa, grave e potenzialmente pericolosa per la vita) agli NMBA".
La folcodina funziona direttamente a livello del cervello, deprimendo il riflesso della tosse riducendo i segnali nervosi che vengono inviati ai muscoli coinvolti nella tosse ed ha iniziato ad essere utilizzata come sedativo sin dagli anni '50.

Interrompere l'assunzione e consigliare alternative terapeutiche

Nell'UE, i medicinali contenenti folcodina sono attualmente autorizzati in Belgio, Croazia, Francia, Irlanda, Lituania, Lussemburgo e Slovenia, soggetti a prescrizione medica o come medicinali da banco, mentre in Italia, tali medicinali, non sono autorizzati. Dato che non è stato possibile individuare misure efficaci per ridurre i rischi, né identificare una fascia di popolazione dove i benefici potessero superare le criticità, i medicinali sono stati ritirati dal commercio nell'UE e non saranno più disponibili su prescrizione o come farmaci da banco.
Gli operatori sanitari sono quindi invitati a prendere in considerazione alternative terapeutiche appropriate e consigliare ai pazienti di interrompere l'assunzione di questi farmaci. Inoltre, per tutti quei pazienti che dovranno sottoporsi ad anestesia generale con NMBA, occorrerà verificare l'assunzione di folcodina nei 12 mesi precedenti, rimanendo consapevoli del rischio di reazioni anafilattiche. Le raccomandazioni del PRAC saranno ora trasmesse al Gruppo di Coordinamento per il Mutuo Riconoscimento e le Procedure Decentrate per i farmaci a uso umano (CMDh) per considerazioni nella sua prossima riunione di dicembre 2022.

Cristoforo Zervos

TAG: TOSSE, AGENZIA EUROPEA DEL FARMACO, RITIRO FARMACI DAL MERCATO