Pharma

18 Gennaio 2023

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Il vaccino sperimentale a mRNA (mRNA-1345) contro il virus respiratorio sinciziale sviluppato (RSV) da Moderna ha raggiunto gli endpoint primari di efficacia

Il vaccino sperimentale a mRNA (mRNA-1345) contro il virus respiratorio sinciziale sviluppato (RSV) da Moderna ha raggiunto gli endpoint primari di efficacia (83,7%) negli studi di fase 3 nei soggetti dai 60 anni in su e intende sottoporre l'mRNA-1345 all'approvazione regolatoria nella prima metà del 2023. Lo annuncia l'azienda riportando i risultati ottenuti nello studio cardine di efficacia ConquerRSV.

Efficacia, sicurezza e tollerabilità: i risultati dello studio

Lo studio ConquerRSV è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato contro placebo su circa 37.000 adulti over 60 in 22 paesi. In base alla revisione da parte del Data and Safety Monitoring Board (DSMB) indipendente, gli endpoint primari di efficacia risultano raggiunti, inclusa l'efficacia del vaccino (VE) dell'83,7% contro la malattia del tratto respiratorio inferiore associata a RSV (RSV-LRTD) definita da due o più sintomi. È stato raggiunto anche l'altro endpoint primario di efficacia contro RSV-LRTD definito da tre o più sintomi, con efficacia dell'82,4%. Lo studio è in corso su ulteriori analisi di efficacia man mano che i casi maturano, anche per la forma grave.
Il DSMB ha anche condotto una revisione simultanea dei dati sulla sicurezza disponibili e mRNA-1345 è risultato ben tollerato, sicurezza e tollerabilità continueranno a essere seguite in questo studio in corso. Ad oggi la maggior parte le reazioni avverse sollecitate sono state lievi o moderate e le reazioni avverse più comunemente riportate nel gruppo mRNA-1345 erano dolore al sito di iniezione, affaticamento, cefalea, mialgia e artralgia. Il tasso complessivo di reazioni avverse sistemiche gravi è stato del 4,0% per mRNA-1345 e del 2,8% per il placebo. Il generale il tasso di reazioni avverse locali di grado 3 o superiore è stato del 3,2% per mRNA-1345 e dell'1,7% per il placebo. Lo studio è in corso e un'analisi aggiornata della sicurezza e della tollerabilità sarà fornita al momento della regolamentazione sottomissione. Moderna invierà i dati per la pubblicazione peer-reviewed e li presenterà a un prossimo incontro scientifico.

Importante passo nella prevenzione delle malattie delle vie respiratorie da RSV

"I risultati di oggi rappresentano un importante passo avanti nella prevenzione delle malattie delle vie respiratorie inferiori dovute a RSV negli over 60. I dati sono incoraggianti e rappresentano la seconda dimostrazione di risultati positivi della sperimentazione di fase 3 dalla nostra piattaforma di vaccini a mRNA dopo Spikevax, il nostro vaccino Covid-19. Attendiamo di pubblicare il set completo di dati e di condividere i risultati in occasione di un'imminente incontro sulle malattie infettive", ha affermato Stéphane Bancel, Chief Executive Officer di Moderna. - Oltre al candidato vaccino mRNA-1345 RSV, ci impegniamo a sviluppare un portafoglio di vaccini a mRNA per colpire i virus più significativi che causano malattie respiratorie, incluso COVID-19, influenza, e Metapneumovirus umano."

"RSV influisce in modo significativo sulla salute degli adulti più anziani e ad alto rischio, in particolare quelli con comorbilità - ha affermato Abdullah Baqui, ricercatore docente e Direttore del Centro Internazionale per la Salute Materna e Neonatale della Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. - Questo studio aiuterà a comprendere il ruolo delle infezioni respiratorie acute gravi nelle popolazioni di adulti più anziani e la futura implementazione di vaccini negli adulti in aree con poche risorse".

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