Pharma

03 Aprile 2023

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Introdotte nuove avvertenze nelle informazioni di prodotto del medicinale desmopressina spray nasale, per rischi potenziali legati al clorbutanolo

Sono state introdotte nuove avvertenze nelle informazioni di prodotto del medicinale Minirin/DDAVP (desmopressina) 50mcg/ml spray nasale, riguardo ai rischi potenziali di aritmia e tossicità riproduttiva derivanti dall'esposizione all'eccipiente stabilizzante clorbutanolo contenuto nella soluzione. Lo segnala una Nota informativa importante dell'Aifa.

Il farmaco è indicato per il trattamento di diabete insipido

Il farmaco è indicato per il trattamento di diabete insipido ipofisario, idiopatico o sintomatico; poliuria e polidipsia post-chirurgiche, reversibili o permanenti e per la diagnosi differenziale del diabete insipido e prove di funzionalità renale e la formulazione spray nasale "deve essere presa in considerazione solo qualora non siano disponibili formulazioni alternative di desmopressina senza clorbutanolo o queste non siano adatte all'uso" scrive l'Aifa in una nota informativa.

La nota precisa che non ci sono "dati sull'uomo ottenuti da studi controllati sugli effetti farmacologici/tossicologici del clorobutanolo". Gli studi preclinici in vitro e i dati di sicurezza post marketing relativi alle formulazioni endovenose indicano che l'eccipiente "può potenzialmente prolungare l'intervallo QT; ciò può comportare un rischio di aritmia, in particolare in sinergia con altre sostanze che prolungano l'intervallo QT. Inoltre, studi preclinici in vitro e in vivo hanno dimostrato che dosi elevate e ripetute di clorbutanolo possono causare tossicità riproduttiva".

Modifiche in via precauzionale

Non è noto in che misura il clorbutanolo sia assorbito dopo somministrazione nasale ma, se completamente assorbito, l'esposizione stimata supera la soglia di esposizione giornaliera consentita di 0,5 mg/giorno. Per evitare potenziali effetti dannosi, l'utilizzo di Minirin/DDAVP 50mcg/ml spray nasale deve essere preso in considerazione solo in situazioni in cui formulazioni alternative di desmopressina non siano adatte all'uso.
L'azienda che commercializza il farmaco da 40 anni non ha riscontrato nessun problema di sicurezza riguardante la cardiotossicità o la tossicità riproduttiva, ma in via precauzionale sono state aggiornate le informazioni del prodotto.
In particolare, gli aggiornamenti riguardano:
• La sezione 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d'uso) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) per evidenziare il potenziale rischio di prolungamento dell'intervallo QT e tossicità riproduttiva dopo esposizione al clorbutanolo e per evidenziare che Minirin/DDAVP 50mcg/ml spray nasale, soluzione deve essere preso in considerazione solo in situazioni in cui formulazioni alternative di desmopressina non siano adatte all'uso.
• La sezione 4.6 (Gravidanza e allattamento) del RCP per sottolineare che Minirin/DDAVP 50mcg/ml spray nasale, soluzione contenente clorbutanolo non deve essere utilizzato durante la gravidanza o in donne che intendono iniziare una gravidanza.
• La sezione 5.3 (Dati di sicurezza preclinici) del RCP con le informazioni relative ai dati preclinici sulla tossicità riproduttiva in seguito alla somministrazione di dosi elevate e ripetute di clorbutanolo nei ratti.

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