Farmaci biosimilari

farmaci biosimilari

10 Settembre 2025

---

Il terzo Digital Talk promosso da Egualia, dal titolo “Il valore reale dei biosimilari. Un’alleanza tra Regioni e Pazienti per un equo accesso alle cure”, ha messo in evidenza come questi farmaci non rappresentino soltanto un’opportunità economica, ma soprattutto una risorsa strategica per garantire equità di accesso, qualità clinica e sostenibilità al Sistema Sanitario Nazionale.
Il dibattito si è aperto con l’intervento di Benedetto Santangelo, Vicecoordinatore dell’Italian Biosimilars Group di Egualia, che ha sottolineato il ruolo dell’industria nel promuovere un confronto costruttivo accanto a pazienti, istituzioni e clinici.

Santangelo ha ribadito che l’obiettivo primario del comparto è favorire un uso consapevole e sostenibile dei biosimilari, in grado di garantire equità di accesso, qualità clinica e sostenibilità del sistema. Ha richiamato il ruolo guida dell’Italia in Europa per volumi di utilizzo di biosimilari, riconoscendo però forti disomogeneità regionali che richiedono un’azione più coerente e omogenea.

In quest’ottica, ha evidenziato l’importanza di una corretta applicazione della Legge 232/2016, che introduce strumenti efficaci come gli accordi quadro con tre aggiudicatari, favorendo la pluralità dell’offerta, la concorrenza e la possibilità per il medico di scegliere la terapia più adatta. Ha sottolineato come l’approccio debba restare clinicamente orientato e non dettato da sole logiche economicistiche, che rischiano di compromettere la fiducia tra medico e paziente e la qualità della cura.

Santangelo ha inoltre messo in guardia dai rischi della sostituibilità automatica, non compatibile con le caratteristiche dei farmaci biologici, la cui intercambiabilità deve essere sempre gestita dal medico, considerando l’immunogenicità e le specificità individuali. Il comparto, ha dichiarato, continuerà a difendere il ruolo centrale del medico nella scelta terapeutica e a promuovere un modello che generi valore clinico e fiducia, elementi fondamentali per rafforzare l’alleanza terapeutica e la sostenibilità del SSN.
Ida Fortino, dirigente della Regione Lombardia, ha confermato che nella sua regione la libertà prescrittiva è pienamente rispettata grazie all’adozione del modello a tre aggiudicatari, e ha espresso una posizione netta contro la sostituibilità automatica, come non applicabile al farmaco biosimilare. Ha inoltre ricordato che le carenze di farmaci, aggravate da fenomeni internazionali e da una pressione crescente sui costi, devono indurre a rafforzare la pluralità dell’offerta. La sua posizione è chiara: in un contesto di equilibrio tra programmazione, qualità e prossimità della cura è essenziale sostenere l’intercambiabilità tra farmaco biologico. 

In questa cornice si è inserito l’intervento di Ugo Trama, dirigente della Regione Campania, che ha sottolineato come i biosimilari siano una risorsa fondamentale per il Servizio Sanitario pubblico, non solo in termini terapeutici ma anche economici. Le gare, ha detto, possono favorirne l’uso o danneggiarlo: per questo è cruciale che si adottino accordi quadro, come previsto dalla normativa, in grado di includere tutti i biosimilari aggiudicatari, e non solo il primo per prezzo. Questo modello, adottato da Regione Campania e promosso da SIFO – ha evidenziato – garantisce anche in caso di carenze una copertura ampia e incentiva l’industria a continuare a investire. 

Antonella Celano, presidente di APMARR, ha poi denunciato l’impatto negativo che un passaggio automatico da un farmaco biologico a un biosimilare può avere sulla fiducia del paziente e sull’alleanza terapeutica, in particolare quando questo avviene senza una reale condivisione col medico. Ha ricordato come la comunicazione con il paziente debba essere parte integrante del percorso di cura, affinché la persona sia davvero coinvolta e consapevole. 
alvo Leone, DG di AMICI Italia, ha ampliato il concetto parlando di medicina partecipativa. Il paziente, ha detto, non deve più essere al centro, ma dentro al processo decisionale. Il coinvolgimento attivo è la chiave per migliorare l’aderenza: spiegare che un farmaco viene scelto non perché costa meno, ma perché è clinicamente indicato, è fondamentale per costruire fiducia. La comunicazione, ha spiegato, non può ridursi a un atto informativo, ma deve diventare un atto relazionale. 
Valeria Corazza, presidente APIAFCO, ha confermato che il paziente psoriasico si trova spesso disorientato da decisioni prese altrove, e che molte regioni impongono restrizioni che annullano la libertà prescrittiva, inducendo anche alla mobilità sanitaria. Il biosimilare non è di per sé inferiore, ma non può essere imposto al di fuori di un percorso informato e personalizzato, anche perché alcune molecole innovative non sono ancora disponibili in forma biosimilare. 

Silvia Tonolo, presidente ANMAR, ha denunciato come il modello a unico aggiudicatario privilegi esclusivamente il risparmio, a discapito della fiducia e dell’aderenza. Ha invocato il rispetto della legge 219/2017, che tutela il diritto del paziente a essere informato e coinvolto. Ha anche ricordato che la sostenibilità deve tradursi in reinvestimento e in valorizzazione del rapporto medico-paziente, chiedendo il pieno coinvolgimento delle associazioni nei tavoli decisionali.

TAG: FARMACI BIOSIMILARI, EGUALIA