Testo Unico Farmaceutica

normativa

02 Aprile 2026

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Il rafforzamento del ruolo delle farmacie nella preparazione dei medicinali galenici, l’ulteriore sviluppo dei servizi digitali e territoriali, il contributo alla gestione dei pazienti cronici e la revisione del sistema sanzionatorio sono alcuni dei passaggi evidenziati da Paola Minghetti, presidente della Società italiana di tecnologia e legislazione farmaceutiche (Sitelf), nel corso dell’audizione presso la 10ª Commissione permanente del Senato sul disegno di legge delega per la riforma della legislazione farmaceutica. Temi che, secondo quanto emerso, si inseriscono in una prospettiva di riordino complessivo della normativa e di rafforzamento dell’organizzazione dell’assistenza farmaceutica sul territorio.

Riordino necessario per garantire accesso e sicurezza

Nel corso dell’audizione, Minghetti ha espresso un giudizio favorevole all’impianto del disegno di legge delega, evidenziando in particolare la necessità di intervenire su un quadro regolatorio che oggi risulta frammentato e stratificato. In questo contesto, è stata sottolineata l’esigenza di una "semplificazione normativa", considerando che "la normativa farmaceutica è complessa e stratificata, con leggi obsolete da abrogare e integrazione necessaria con le nuove norme europee per garantire sicurezza e accesso equo ai farmaci".
Coerentemente con questo obiettivo, Minghetti ha espresso condivisione rispetto allo strumento della delega al Governo "per adottare decreti legislativi che semplifichino e coordinino la normativa, migliorando l’accesso ai farmaci e i servizi sanitari territoriali offerti dalle farmacie".

Sanzioni più proporzionate e coerenti: revisione del sistema

Un ulteriore ambito di intervento indicato come prioritario riguarda il sistema sanzionatorio, che secondo Minghetti necessita "di aggiornare e rendere proporzionate le sanzioni, superando incongruenze tra normative emanate in tempi differenti". A titolo esemplificativo ha richiamato il caso delle disposizioni relative alle sostanze velenose rispetto a quelle stupefacenti.
L’obiettivo indicato è quello di costruire un sistema più coerente e omogeneo, in grado di garantire certezza applicativa e maggiore equità nella gestione delle responsabilità professionali e delle attività regolamentate nel settore farmaceutico.

Spesa farmaceutica e programmazione: modelli predittivi basati sui dati

Nel corso dell’audizione è stato affrontato anche il tema della sostenibilità economica del sistema, con riferimento ai meccanismi di governo della spesa farmaceutica. Minghetti ha segnalato "criticità nel sistema attuale di tetti e payback", accompagnata dalla proposta di "sviluppare modelli predittivi basati su dati integrati per una programmazione più efficace".
Questo approccio si inserisce nel più ampio orientamento verso una governance basata sull’analisi dei dati e sulla capacità di anticipare i fabbisogni, con l’obiettivo di rendere più sostenibile la gestione delle risorse e migliorare l’efficienza del sistema sanitario.

Gestione pazienti cronici o fragili

Altro tema toccato dalla presidente di Sitelf è la resilienza della filiera farmaceutica, con riferimento alle criticità legate alle carenze di medicinali. In particolare, Minghetti ha evidenziato la "promozione della produzione nazionale di principi attivi per prevenire carenze e anche di medicinali finiti mantenere il ruolo preminente che il nostro territorio ha", insieme alla necessità di "integrare dati per monitorare in tempo reale flussi e stock di farmaci".
Infine, ha richiamato i benefici dei servizi farmaceutici nella gestione dei pazienti cronici o fragili, evidenziando che "la gestione in farmacia riduce accessi impropri a ospedali e migliora l’aderenza", con la conseguente "raccomandazione di monitorare gli esiti per guidare la programmazione territoriale".

TAG: TESTO UNICO DELLA LEGISLAZIONE FARMACEUTICA, PAOLA MINGHETTI