Testo Unico Farmaceutica

mercato

06 Maggio 2026

---

Nel Testo Unico della legislazione farmaceutica per il “commercio parallelo di medicinali” va adottata la nuova definizione di “distribuzione indipendente di medicinali” e vanno introdotti criteri più dettagliati e misurabili per il blocco all’export, basati su indicatori quantitativi trasparenti e aggiornati con cadenza mensile. Lo ha chiesto Affordable medicines Italia, l’associazione delle aziende italiane del commercio parallelo di medicinali, durante l’audizione presso la 10ª Commissione del Senato sul ddl delega per il nuovo Testo unico, con l’intento di “promuovere una cultura e una più corretta comunicazione su un settore che ogni anno genera risparmi a livello nazionale per circa 2,2 milioni di euro per il sistema”.

Termine “parallelo” generare scetticismo

Ami sottolinea che sebbene il termine “parallelo” in questo contesto non sia in alcun modo riconducibile a pratiche opache in quanto è un settore altamente regolamentato, ma è altrettanto vero che, a una prima percezione, può generare scetticismo: ecco perché secondo Ami “è importante prevedere una terminologia sostenibile e che consenta al settore di creare una cultura sull’argomento, sia a livello istituzionale sia come comunicazione verso l’esterno”. Da qui la prima richiesta di cogliere l’occasione di un nuovo Testo Unico per adottare una nuova definizione che nella sua esplicazione riprenda i concetti del commercio parallelo di medicinali poiché rappresenta la natura del settore.

L’associazione ha ricordato che il commercio parallelo di medicinali si fonda sul principio della libera circolazione dei beni nel mercato unico europeo, previsto dagli articoli 34-36 del Tfue, attraverso una rete di distribuzione indipendente tra operatori del settore presenti nei diversi Paesi Ue e resa possibile dalle differenze di prezzo dei medicinali nei vari mercati europei.

Ami ha inoltre ribadito che i medicinali di importazione parallela hanno gli stessi effetti terapeutici e lo stesso profilo di sicurezza dei farmaci già autorizzati in Italia e possono essere commercializzati solo dopo autorizzazione dell’autorità regolatoria competente. La distribuzione avviene al di fuori della rete del produttore originario o dei suoi concessionari, ma all’interno di un quadro fortemente regolamentato.

Un mercato di valore: genera risparmi diretti e indiretti

Complessivamente il settore ha un valore di 7,76 miliardi di euro a livello europeo, generando risparmi, diretti e indiretti, di oltre 5 miliardi di euro tra tutti i servizi sanitari europei. In Italia l’importazione parallela rappresenta l’1% del mercato farmacia, per un valore complessivo di poco meno 250 milioni di euro; nonostante il valore contenuto consente di generare risparmi a livello nazionale per circa 2,2 milioni di euro, grazie alla riduzione di prezzo del -7% a cui sono sottoposti i medicinali di importazione parallela, come stabilito dalla Determina Aifa 357/2021. Capillarità, celerità di azione e rete di distribuzione indipendente sono tra le caratteristiche peculiari del settore che consentono una risposta concreta per contribuire, seppure in modo contenuto, alla mitigazione delle criticità dovute alle carenze, fungendo inoltre da meccanismo di solidarietà per l’approvvigionamento anche di quei medicinali critici. Un settore che distribuisce salute a cittadini nazionali ed europei.

Export, criteri misurabili e aggiornamenti mensili

L’attività di importazione parallela è possibile in quanto esiste la possibilità di esportazione verso altri Paesi. Sul tema dell’esportazione, Ami ha sottolineato in audizione la necessità di garantire in via prioritaria il soddisfacimento della domanda nazionale correlata a un determinato farmaco e, al contempo, una volta assicurato questo obiettivo, consentire la libera circolazione dei medicinali nel mercato unico europeo.

“Ami chiede una regolamentazione equilibrata, e basata su criteri misurabili e consultabili per l’esportazione - ha dichiarato il Segretario Generale Ami, Mattia Bianchi - evitando eventuali approcci semplicistici che prevedano il blocco indiscriminato all’esportazione”. Secondo l’associazione, ciò sarebbe possibile attraverso una revisione dei criteri oggi adottati per disporre il blocco all’export, ritenuti “generici e discrezionali”.

I criteri attuali, evidenzia Ami, rappresentano comunque una buona base da dettagliare ulteriormente. Per garantire sia il diritto alla salute dei cittadini sia la sostenibilità delle imprese, l’associazione chiede che siano accompagnati da principi più dettagliati e misurabili, in grado di assicurarne un’applicazione trasparente e uniforme. Tra gli elementi indicati: il coinvolgimento di tutti gli operatori della filiera, inclusi i rappresentanti del commercio parallelo; indicatori quantitativi oggettivi e misurabili, come domanda interna, soddisfacimento delle richieste di dispensazione, volumi esportati e giacenze; la disponibilità di alternative terapeutiche; criteri pubblici e motivazioni supportate da dati.

Ami chiede inoltre che l’elenco dei medicinali soggetti a divieto di esportazione sia aggiornato con cadenza mensile, in modo flessibile, sia in entrata sia in uscita. “Chiediamo un cambio di approccio nei confronti del settore attraverso politiche capaci di coniugare tutela della salute pubblica e corretto funzionamento del mercato”, ha concluso Bianchi.

TAG: ESPORTAZIONE PARALLELA, IMPORTAZIONE PARALLELA