Farmaci

farmaci equivalenti

09 Giugno 2026

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L'accesso tempestivo ai farmaci generici e biosimilari e la competitività dell'industria farmaceutica europea dipenderanno dalle riforme legislative attualmente in discussione a Bruxelles. È il messaggio lanciato da Medicines for Europe in occasione della ventesima Legal Affairs Conference, dedicata ai temi della proprietà intellettuale e della regolazione farmaceutica.

Secondo l'associazione che rappresenta i produttori europei di farmaci equivalenti, biosimilari e value added medicines, la revisione della normativa farmaceutica europea, la riforma del sistema dei Certificati Protettivi Complementari (Spc), la revisione dello Spc Manufacturing Waiver e il futuro Biotech Act rappresentano un passaggio decisivo per il settore.

Accesso ai farmaci e concorrenza dopo la perdita dell'esclusiva

Medicines for Europe sostiene che la disponibilità di farmaci generici e biosimilari dopo la scadenza dei brevetti dipende dalla presenza di un sistema di proprietà intellettuale capace di evitare ritardi ingiustificati all'ingresso della concorrenza.

L'associazione chiede in particolare interventi per limitare l'utilizzo improprio dei brevetti divisionali, ritenuti uno degli strumenti che possono contribuire a prolungare la protezione commerciale oltre quanto necessario, e invita le istituzioni europee a sostenere l'innovazione autentica senza introdurre ulteriori ostacoli all'accesso dei pazienti ai medicinali.

Al centro del dibattito lo Spc Manufacturing Waiver

Un ruolo centrale è attribuito allo Spc Manufacturing Waiver, la deroga che consente ai produttori europei di generici e biosimilari di avviare la produzione prima della scadenza della protezione complementare, così da essere pronti a entrare sul mercato non appena termina l'esclusiva.
Secondo il rapporto 2026 dedicato a questo strumento, richiamato da Medicines for Europe, il sistema avrebbe bisogno di ulteriori correttivi. L'associazione evidenzia infatti come alcuni contenziosi promossi dai titolari degli Spc continuino a ritardare l'ingresso sul mercato dei medicinali concorrenti, con effetti sulla concorrenza e sulla capacità produttiva europea.
Per questo motivo Medicines for Europe chiede che il tema venga affrontato nell'ambito del futuro Biotech Act e che la Commissione europea fornisca indicazioni più chiare per limitare il ricorso a controversie giudiziarie considerate dilatorie.

Saltofte: sostenere innovazione e accesso alle cure

"Europa ha un'opportunità unica per plasmare il futuro del proprio settore farmaceutico e rafforzare la produzione nel continente", ha dichiarato Steffen Saltofte, presidente di Medicines for Europe.

Secondo Saltofte, l'evoluzione del sistema brevettuale degli ultimi vent'anni dimostra la necessità di sostenere l'innovazione genuina garantendo al tempo stesso una concorrenza tempestiva da parte di generici e biosimilari una volta terminata la protezione esclusiva. Un approccio che, secondo l'associazione, consentirebbe di ampliare l'accesso dei pazienti ai medicinali e di contribuire alla sostenibilità dei sistemi sanitari europei.

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