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30 Luglio 2020

Proroga emergenza al 15 ottobre approvata da Cdm. Ecco i rinvii nella farmaceutica


Il Governo proroga con un decreto-legge lo dello stato di emergenza al 15 ottobre che estende a quella data le varie misure intraprese in questi mesi come la validazione di Dpi

Mentre in Senato si approvava in via definitiva lo scostamento dal pareggio di bilancio che dovrebbe dare il là al "Decreto agosto" per la ripresa del paese, il Governo approvava la proroga dello stato di emergenza al 15 ottobre, e la formalizzava in un decreto-legge 29 luglio 2020 che estende a quella data la validità varie misure intraprese in questi mesi per fare fronte alla pandemia alcune delle quali di forte interesse per la categoria.

Mascherine e Dpi, validazione, forniture e pagamenti

Tra le norme per le quali si applica la proroga c'è innanzi tutto il prolungamento dei termini relativi alla validazione di dispositivi di protezione individuali, mascherine, camici guanti e tutto ciò che è in circolare Presidenza del Consiglio numero 4373 del 12 febbraio 2020. Fino a metà ottobre chi produce questi dispositivi o li commercializza continuerà ad inviare autocertificazione con specifiche del prodotto all'Istituto superiore di sanità che ha tempo 3 giorni per eventuali obiezioni e all'Inail. Resta in vigore fino a metà ottobre anche la possibilità prevista all'articolo 15 del decreto 15/2020 per la Protezione civile a pagare in anticipo l'intera fornitura in deroga al codice appalti. Sempre fino al 15 ottobre, l'Agenzia italiana del farmaco potrà accedere a tutti i dati degli studi clinici sperimentali, osservazionali e dei programmi di uso terapeutico compassionevole, a beneficio dei pazienti Covid-19 e la commissione tecnico scientifica Aifa potrà valutare i protocolli ove si preveda uso "nuovo" di principi in commercio; il Comitato etico dell'Istituto Spallanzani di Roma resta riferimento nazionale per valutare sperimentazioni in materia e per dare il parere all'Aifa. Sempre a tutto il 15 ottobre, per gli studi sperimentali senza scopo di lucro di ricerca sul Covid non è richiesta la stipula di una specifica polizza assicurativa.

Distribuzione dei medicinali tra diretta e Dpc

La stessa proroga al 15 ottobre vale per la distribuzione dei medicinali. Resta quindi valida la possibilità di distribuire per conto attraverso le farmacie territoriali i medicinali fin qui erogati in distribuzione diretta dalle strutture pubbliche, ad esempio in quanto richiedono un controllo ricorrente del paziente. La distribuzione per conto non deve implicare nuovi oneri a carico del Ssn e va sancita da accordi regionali. La norma rende più semplici da reperire i medicinali per i pazienti cronici evitando a questi ultimi di recarsi negli studi e negli ambulatori ospedalieri in tempi di pandemia. Va letta in coordinamento con altre norme. Come quella del decreto rilancio che per i pazienti già in trattamento allunga di 30 giorni la validità della ricetta specialistica relativa a farmaci distribuiti per conto e di 60 giorni la copertura delle ricette "scadute e non utilizzate". O come la norma che estende a 60 giorni la validità delle nuove ricette specialistiche per un numero massimo di 6 pezzi a ricetta (salvo il regime delle malattie rare ove più favorevole). O come la proroga per ulteriori 90 giorni dei piani terapeutici in scadenza durante lo stato di emergenza per ausili, dispositivi monouso e altri dispositivi protesici per incontinenza, stomie e alimentazione speciale, laringectomizzati, prevenzione e trattamento delle lesioni cutanee, patologie respiratorie "e altri prodotti correlati a qualsivoglia ospedalizzazione a domicilio".

Piani terapeutici in scadenza e Nota 97 sui nuovi anticoagulanti orali

Contestualmente ricordiamo che ad agosto dovrebbero scadere gli ultimi piani terapeutici relativi a medicinali per i quali l'agenzia del farmaco ad aprile decretò la validità speciale di 90 giorni. La proroga ha interessato i piani in scadenza a marzo, aprile e maggio, coprendo retroattivamente fino ai piani scaduti in febbraio. In tali casi, tra giugno ed agosto/primi di settembre i pazienti dovranno tornare dal medico. E nel caso dei pazienti in trattamento con nuovi anticoagulanti orali- altra novità introdotta in questi mesi dalla nota Aifa 97 - il curante di riferimento potrà essere il medico di famiglia al quale è stata data la possibilità di prescrivere dabigatran, apixaban, edoxaban e rivaroxaban previo controllo delle "tabelle del rischio" tromboembolico e di sanguinamento del paziente. Acquisita definitivamente è invece la possibilità per i medici di famiglia, per i rinnovi prescrittivi, di inviare la ricetta in modalità criptata da remoto al paziente o di dettargli/scrivergli per sms il numero d'ordine così da ritirare il medicinale in farmacia. Altre proroghe al 15 ottobre riguardano il trattamento dei dati personali da parte di governo e regioni e la disciplina relativa al Commissario straordinario per l'attuazione e il coordinamento delle misure di contenimento e contrasto dell'emergenza epidemiologica Covid-19.

Mauro Miserendino

TAG: DISPOSITIVI DI PROTEZIONE, DISPOSITIVI DI PROTEZIONE RESPIRATORIA, DISPOSITIVI, CONSIGLIO DEI MINISTRI, DISPOSITIVI INDOSSABILI, COVID-19

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