Farmacisti

22 Febbraio 2022

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Il Governo propone un ddl concorrenza che prevede l'abrogazione dell'art. 11 della legge Balduzzi. Egualia e Farmindustria in audizione in Commissione Industria

La rimozione del patent linkage non avrà alcun effetto negativo sui brevetti farmaceutici, non determinerà alcuna crescita del contenzioso e corregge una grave stortura rispetto ai principi espressi dalla normativa Europea. Lo ha sostenuto Egualia in audizione dalla Commissione Industria del Senato, nell'ambito dell'esame della Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021. Affermazioni a cui risponde Farmindustria sui farmaci equivalenti è "sempre stata molto chiara: non un giorno prima, non un giorno dopo la scadenza brevettuale. E tutto ciò il sistema attuale già lo consente". Il testo proposto dal Governo prevede l'abrogazione dell'art. 11 della legge Balduzzi (L.189/ 2012) che ha introdotto la non classificabilità di farmaci equivalenti come farmaci a carico del SSN (dunque inseriti nella c.d. liste di trasparenza) prima della data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.

Norma risponde ai principi concorrenza e normativa farmaceutica Ue

In audizione Enrique Häusermann presidente di Egualia ha affermato: «L'abrogazione del patent linkage non avrà alcun effetto negativo sui brevetti farmaceutici e non determinerà alcuna crescita del contenzioso. La scelta del Governo di abrogare un istituto anticoncorrenziale che esiste solo nel nostro Paese corregge una grave stortura rispetto ai principi espressi dalla normativa Europea in tema di concorrenza e normativa farmaceutica». Una nota di Egualia ricorda che sull'incongruenza della norma rispetto al diritto europeo in materia di concorrenza si è più volte espressa anche l'Antitrust a partire dal 2012 e da ultimo nel 2021, giudicandola "suscettibile di favorire condotte ostruzionistiche su base brevettuale da parte delle imprese titolari dei farmaci "originatori", che potrebbero fare ricorso ad azioni giudiziali al solo fine di ritardare l'entrata dei genericisti sul mercato"( ). «Questa norma - ha ribadito Häusermann - oltre a favorire condotte ostruzionistiche da parte delle società titolari di brevetto, ha effetti potenzialmente lesivi per la salute pubblica determinando un incremento di spesa per il SSN quotato finora in oltre 220 milioni di euro. La sua rimozione consentirebbe alle imprese di espletare tutte le procedure negoziali per la conseguente classificazione tra i farmaci rimborsati dal SSN senza ledere in alcun modo la tutela brevettuale garantita dalle norme comunitarie e nazionali». «Merita di essere sottolineato - ha proseguito il presidente di Egualia - che a oggi tutte le cause di patent linkage che sono state portate davanti a un giudice, si sono concluse con l'annullamento di privative industriali non solidamente sostenute dai requisiti legali. Insomma - ha concluso Häusermann - l'abrogazione di questa norma non determinerà in alcun modo l'ingresso di una valanga di nuovi generici prima della scadenza brevettuale. Eviterà solo lo stop alle normali procedure di rimborsabilità lasciando la materia brevettale ai soggetti individuati dalla legge».

Scaccabarozzi: legge Balduzzi consente già azioni prima della scadenza

«La posizione di Farmindustria è sempre stata molto chiara: non un giorno prima, non un giorno dopo la scadenza brevettuale - ha dichiarato il presidente di Farmindustria, Massimo Scaccabarozzi dopo l'audizione. - E tutto ciò il sistema attuale già lo consente: se prima della legge Balduzzi non era possibile per i genericisti muoversi prima della scadenza brevettuale, quella legge lo ha consentito e normato, permettendo di registrare, negoziare, prezzare, produrre e stoccare il proprio farmaco in anticipo per essere pronti al giorno zero. Per questo l'articolo 15 del Ddl Concorrenza, che cancella l'articolo 11 della legge Balduzzi è del tutto inutile». E ha aggiunto: «Più che di patent linkage si dovrebbe parlare di remboursement linkage, in quanto oggi è già possibile con il nostro sistema regolatorio far sì che si possa fare tutto già prima della scadenza brevettuale, per poi essere disponibili per la prescrizione medica e quindi per i malati. Non solo - aggiunge l'abrogazione potrebbe creare contenzioni ulteriori perché chiunque potrebbe commercializzare il farmaco prima della effettiva scadenza brevettuale».

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