Farmacisti

14 Marzo 2022

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Il Prac dell'Ema: sono emersi nuovi possibili effetti collaterali a carico del sistema vascolare con i vaccini Janssen (Johnson&Johnson) e Spikevax (Moderna)

Nella riunione di marzo del Comitato di farmacovigilanza Prac dell'Agenzia Europea del farmaco (Ema) sono stati presi in esame nuove segnalazioni di effetti collaterali del vaccino Johnson&Johnson (episodi di vasculite dei piccoli vasi con manifestazioni cutanee) e del vaccino Moderna (sindrome di perdita capillare) per il quali è stato raccomandato l'inserimento di nuove avvertenze nelle informazioni sul prodotto. È quanto riporta una nota ufficiale dell'Ema, rilanciata anche dall'Aifa.

Janssen: avvertenze su vasculite dei piccoli vasi con manifestazioni cutanee

Per Janssen (Johnson&Johnson) si è raccomandato di aggiungere alle informazioni di prodotto, come "possibile effetto collaterale di frequenza sconosciuta", la vasculite dei piccoli vasi con manifestazioni cutanee. In particolare, si tratta di un'infiammazione dei vasi sanguigni della pelle - spiega l'ente regolatorio - che può provocare un'eruzione cutanea con puntini rossi o macchie, segni puntiformi sotto la superficie della pelle e lividi. Può essere causata da infezioni virali o batteriche, nonché da medicinali e vaccini. Generalmente le manifestazioni si risolvono spontaneamente nel tempo, con un'adeguata terapia di supporto. Il Prac - spiega la nota - ha esaminato in tutto 21 episodi segnalati a livello globale nell'ambito dell'ultimo rapporto sintetico sulla sicurezza, inclusi 10 casi coerenti con la definizione stabilita di vasculite cutanea a singolo organo (vasculite che colpisce un solo organo). Per la maggior parte di questi 10 casi non è stata identificata un'altra spiegazione ovvia, e 8 di questi episodi si sono verificati subito dopo la somministrazione del vaccino. Al 31 dicembre 2021, nel mondo sono state somministrate circa 42,5 milioni di dosi di vaccino Janssen (J&J).

Moderna: riacutizzazioni della sindrome da perdita capillare

Invece, per quel che riguarda il vaccino Moderna (Spikevax), il Comitato si è raccomandato di aggiungere alle informazioni di prodotto un'avvertenza per le riacutizzazioni della sindrome da perdita capillare (CLS). La CLS - sottolinea l'ente regolatorio europeo - è una condizione estremamente rara e grave che provoca perdite di liquidi dai piccoli vasi sanguigni, i capillari, provocando rapido gonfiore delle braccia e delle gambe, improvviso aumento di peso, sensazione di svenimento, ispessimento del sangue, bassi livelli ematici di albumina (un importante proteine​​del sangue) e bassa pressione sanguigna. Questa sindrome è spesso correlata a infezioni virali, alcuni tumori del sangue, malattie infiammatorie e alcuni trattamenti farmacologici. Il Prac ha valutato tutti i casi di CLS riportati nel database Eudravigilance dopo la somministrazione dei vaccini mRNA Spikevax e Comirnaty (Pfizer/BioNTech) ed ha concluso che non vi erano prove sufficienti per stabilire un'associazione tra i due vaccini e l'insorgenza di nuovi casi di CLS. Tuttavia, il PRAC ha raccomandato l'inclusione dell'avvertenza nelle informazioni di prodotto per Spikevax, per aumentare la consapevolezza del potenziale rischio tra i pazienti e gli operatori sanitari. Il Comitato ha raccomandato l'avviso poiché alcuni casi di riacutizzazione CLS indicavano una associazione con Spikevax, mentre i casi segnalati con Comirnaty non hanno evidenziato tale associazione. Per l'ente regolatorio gli operatori sanitari devono essere a conoscenza dei sintomi della CLS e del possibile rischio nelle persone con pregressi clinici della sindrome. Il Comitato - scrive nella nota - consiglia a questi pazienti di consultare il proprio medico curante durante la pianificazione vaccinale. In totale sono stati esaminati 55 casi segnalati di CLS: 11 con Spikevax su circa 559 milioni di dosi somministrate e 44 con Comirnaty, con circa 2 miliardi di dosi inoculate.

Cristoforo Zervos

TAG: EUROPEAN MEDICINES AGENCY, COMITATO DI VALUTAZIONE DEI RISCHI PER LA FARMACOVIGILANZA (PRAC), EFFETTI AVVERSI, VACCINO ANTI-COVID-19