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04 Luglio 2023

Tamponi e test diagnostici in farmacia: adempimenti, gestione esiti e tipologie ammesse. Un punto sulle regole


Un punto su come gestire il servizio di tamponi e test diagnostici, adempimenti necessari, modalità di comunicazione dell'esito tipologia di test ammessi in farmacia


Continuano ad aumentare in farmacia, almeno in alcuni territori, le richieste di test diagnostici che prevedono il prelevamento di campione biologico a livello nasale, salivare o orofaringeo, tra cui quello per la rilevazione dello streptococco, o di sangue capillare. A fronte di una crescita della domanda e del numero di farmacie che li offrono, da alcuni farmacisti arrivano richieste di informazioni su come gestire il servizio, dagli adempimenti necessari, anche in relazione alle modalità di comunicazione dell'esito, sino alla tipologia di test che possono essere eseguiti in farmacia.

In aumento offerta di test diagnostici in farmacia: le prestazioni consentite

La normativa che si è susseguita durante la crisi pandemica ha apportato significative innovazioni al quadro relativo alla farmacia dei servizi e alle prestazioni che le farmacie possono effettuare, in particolare in relazione ai test diagnostici. Si tratta di un impianto che è stato messo a regime, svincolandolo dal contesto emergenziale e andando ad "ampliare, di fatto, le prestazioni professionali del farmacista". Come sottolinea un recente approfondimento di Federfarma, "tale disciplina ha superato il concetto di autodiagnosi, consentendo al farmacista di utilizzare dispositivi ad uso professionale per l'effettuazione del prelievo di sangue capillare e il prelevamento del campione biologico a livello nasale, salivare o orofaringeo, che non siano stati espressamente destinati dal produttore ad attività di laboratorio".
A essere specificato da Federfarma è anche che la "normativa attuativa di riferimento di tali disposizioni" continua il chiarimento "eÌ contenuta nel Protocollo d'intesa Governo, Regioni e Organizzazioni rappresentative delle farmacie del 28 luglio 2022, che, per altro, stabilisce le procedure e le condizioni di sicurezza per somministrare i test. Il provvedimento è stato siglato anche dalle Regioni ed è, quindi, pienamente applicabile, senza che vi sia la necessità di una disciplina di dettaglio per dispiegarne l'efficacia. Si ritiene che, pur in assenza di normativa regionale, la farmacia possa somministrare tali tipologie di test con oneri a carico del cittadino. Rimane impregiudicata, a ogni modo, la potestà regionale di adottare disposizioni attuative, anche mediante protocolli siglati a livello locale".

I test ammessi: non c'è un elenco tassativo. Le indicazioni per individuarli

A fronte di una domanda in crescita da parte dei cittadini, a ogni modo, sono sempre di più i farmacisti che si stanno interessando al tema e che avanzano interrogativi, in particolare su quali siano i test permessi. "I dispositivi ad uso professionale utilizzabili in farmacia" continua la comunicazione "sono i cosiddetti near patient testing (NPT) o point of care test (POCT). Si tratta di dispositivi medici per analisi decentrate, identificati - articolo 2 dell'IVDR - come qualsiasi dispositivo che non sia destinato all'autotest ma all'esecuzione di test al di fuori di un ambiente di laboratorio, generalmente vicino o al fianco del paziente da parte di un operatore sanitario. Tali test diagnostici ad uso professionale sono utilizzabili autonomamente dal farmacista in farmacia", a condizione che i "relativi referti non debbano essere firmati da un medico di laboratorio o da altro professionista, all'interno del laboratorio, specificamente individuato (come per esempio il direttore tecnico di laboratorio, che può essere solo ed esclusivamente un medico, un biologo o un chimico)".
Va detto comunque che "non esiste un elenco positivo e tassativo di tipologie di dispositivi medici ad uso professionale per test diagnostici, effettuabili in farmacia, ma possono essere effettuati tutti i test, non destinati all'attività di laboratorio, per l'effettuazione del prelievo di sangue capillare e il prelevamento del campione biologico a livello nasale, salivare o orofaringeo". Mentre va ricordato che "permane il divieto di effettuare prelievo di sangue venoso in farmacia".

Obblighi e adempimenti in relazione al referto e i divieti per il farmacista

Ma quali sono gli adempimenti collegati all'effettuazione dei test? "Per i dispositivi ad uso professionale utilizzabili in farmacia, il farmacista deve consegnare obbligatoriamente il referto o l'esito, sulla base di quanto previsto nel Protocollo, senza tuttavia effettuare alcuna attività di diagnosi. EÌ buona prassi ricordare al cittadino che l'esito del test deve essere visionato dal medico curante, per le valutazioni e le diagnosi del caso".

In merito poi alla fase di somministrazione, un aspetto importante riguarda il consenso informato. La normativa impone che "ogni persona abbia il diritto di essere informata riguardo ai benefici e ai rischi degli accertamenti diagnostici". Secondo quanto prevede il Protocollo, pertanto, "tali informazioni possono essere fornite dal farmacista anche in forma orale e riguardano la tipologia di test da somministrare, eventuali rischi e il significato di un esito positivo o negativo". Al riguardo, è opportuno "munirsi della prova" scritta "dell'espressione del consenso da parte del cittadino", utilizzando il modulo predisposto.

Francesca Giani

TAG: STREPTOCOCCUS, FARMACIA, TAMPONI RAPIDI

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