Europa

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15 Ottobre 2024

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Le associazioni francesi dei pazienti hanno avanzato le proprie proposte per la revisione del pacchetto farmaceutico dell’Ue: ridurre la durata della protezione dei dati regolatori dei farmaci per favorire l’ingresso di generici e ridurre i prezzi con protezioni aggiuntive solo in casi specifici, ridurre la protezione nei paesi in cui i farmaci non sono commercializzati entro 2 anni, supporto finanziario stabile per incentivare la ricerca di nuovi antibiotici contro la resistenza antimicrobica. È questa la risposta alla posizione del Parlamento europeo di France Assos Santé (organizzazione che raggruppa 72 associazioni nazionali pazienti francesi), che ha voluto ribadire attraverso un comunicato stampa la sua posizione riguardo la protezione della proprietà intellettuale sui farmaci e il suo impatto sulla determinazione dei prezzi.

Ridurre durata della protezione base dei dati regolatori dei nuovi farmaci

L’organizzazione sottolinea che attualmente una impresa che sviluppa un farmaco gode di un’esclusiva di almeno 10 anni. Questo include una protezione dei dati regolatori per 8 anni, durante i quali è vietato consultare i dati clinici utilizzati per ottenere l’autorizzazione alla commercializzazione del farmaco (Marketing Authorization MAA), seguiti da 2 anni di protezione di mercato, periodo durante il quale è vietata la commercializzazione di generici o biosimilari. In più è possibile richiedere una protezione aggiuntiva (un anno in più nel caso di una nuova indicazione terapeutica).

Secondo France Assos Santé, la durata della protezione base dei dati regolatori dei nuovi farmaci dovrebbe essere ridotta, al fine di consentire una più rapida immissione sul mercato di generici e biosimilari, contribuendo così alla riduzione dei prezzi. Per l’associazione, qualsiasi protezione aggiuntiva deve essere legata al rispetto da parte dei produttori delle condizioni legate allo sviluppo dei medicinali, senza che la durata complessiva della protezione dei dati e del mercato possa superare quella oggi vigente, ovvero dieci anni più uno per una nuova indicazione. Nel comunicato si evidenzia anche che solo tre circostanze potrebbero giustificare una protezione aggiuntiva dei dati: nel caso in cui la richiesta di MAA si basi su studi clinici comparativi, perché ciò consente di determinare l'effettivo valore aggiunto del medicinale; quando i farmaci soddisfano un bisogno medico non coperto dalle terapie già approvate e quando una parte significativa della ricerca e sviluppo è condotta all'interno dell'Unione Europea.

Le aziende chiedano la rimborsabilità per i propri farmaci approvati

Inoltre, l’associazione propone che le aziende farmaceutiche siano obbligate a richiedere che i loro farmaci, una volta approvati, siano rimborsabili dai sistemi sanitari dei paesi dell’Unione Europea che lo richiedono. Questo permetterebbe ai pazienti di ogni Stato membro di accedere al farmaco tramite il proprio sistema sanitario, riducendo le disuguaglianze. In più, si suggerisce di ridurre la durata della protezione nei paesi in cui il prodotto non viene commercializzato entro 2 anni, permettendo così ai generici di arrivare più rapidamente su quei mercati.

Infine, l’organizzazione auspica un maggiore supporto alla ricerca e sviluppo di nuovi antibiotici, per combattere l'antibiotico-resistenza, che sarebbe messa in difficoltà dal sistema attuale di remunerazione dei farmaci. Secondo l’associazione la soluzione migliore sarebbe fornire allo sviluppatore una garanzia di reddito parziale o completamente dissociato dal volume delle vendite, continuando a sostenere finanziariamente la ricerca su nuovi antibiotici.

Fonte: 

https://www.france-assos-sante.org/actualite/revision-du-paquet-pharmaceutique-europeen-la-position-de-france-assos-sante-sur-la-protection-de-la-propriete-intellectuelle/

TAG: PARLAMENTO EUROPEO, FARMACI