Farmaci

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19 Dicembre 2024

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Il decreto legislativo che adegua la normativa italiana alle disposizioni europee per la prevenzione della contraffazione dei medicinali, che introduce l'obbligo per i medicinali di dotarsi, dal 9 febbraio 2025, di identificativi univoci e dispositivi antimanomissione per garantirne autenticità e sicurezza, è pronto per l’esame in Consiglio dei Ministri. Le novità toccheranno anche farmacie e strutture sanitarie che dovranno adeguare i propri sistemi per registrare questi identificativi. È previsto un periodo di stabilizzazione (fino all'8 febbraio 2027) prevede sanzioni ridotte per favorire l’implementazione graduale. Le violazioni comporteranno multe fino a 140.000 euro per aziende, distributori e farmacisti. L’obiettivo, spiega la bozza di testo circolante, è rafforzare la tracciabilità dei farmaci e tutelare i cittadini contro i rischi della contraffazione.

Recepimento del Regolamento europeo

Il testo, che recepisce il Regolamento delegato (UE) 2016/161, introduce norme stringenti per garantire la sicurezza dei farmaci attraverso l’adozione di identificativi univoci e dispositivi antimanomissione sugli imballaggi, con l’obiettivo di tutelare la salute pubblica e contrastare le frodi lungo la catena di distribuzione farmaceutica.

Dal 9 febbraio 2025 entreranno in vigore le nuove disposizioni. I medicinali destinati al mercato italiano dovranno essere dotati di un identificativo univoco, rappresentato da un codice a barre bidimensionale, e di un dispositivo antimanomissione per garantire l’autenticità del prodotto e prevenire alterazioni. In questa fase, farmacie e strutture sanitarie saranno obbligate ad adeguare i propri sistemi per registrare l’identificativo univoco dei medicinali al momento della dispensazione, garantendo così la tracciabilità e la verifica dell’integrità del farmaco.

Il periodo tra il 9 febbraio 2025 e l’8 febbraio 2027 sarà considerato una fase di stabilizzazione per agevolare l’implementazione del sistema. Durante questi due anni, saranno previste deroghe e sanzioni ridotte per favorire l’adeguamento degli operatori della filiera. Per esempio, nei primi otto mesi, la mancata apposizione dell’identificativo univoco comporterà una riduzione del 90% delle sanzioni. Inoltre, fino a febbraio 2026, non saranno applicate le sanzioni relative alla verifica, attivazione e disattivazione degli identificativi, mentre da febbraio 2026 a febbraio 2027 tali sanzioni saranno ulteriormente ridotte del 90%.

Le sanzioni per tutti gli attori della filiera

Le sanzioni previste per le violazioni delle nuove norme interesseranno tutti gli attori della filiera: produttori, grossisti, farmacie e titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC), con importi che variano in base alla gravità delle violazioni. I fabbricanti che non appongono un identificativo univoco conforme o includono informazioni non autorizzate nel codice a barre sono soggetti a multe tra 10.000 e 60.000 euro. Per i titolari di AIC, la mancata conformità ai sistemi di prevenzione delle manomissioni comporta una sanzione dello stesso importo, mentre l’immissione in commercio di medicinali privi del dispositivo antimanomissione può costare tra 30.000 e 140.000 euro. Le farmacie che omettono di registrare l’identificativo univoco durante la dispensazione rischiano 150 euro per ogni comunicazione omessa, fino a un massimo di 60.000 euro.

Per i soggetti che non rispettano gli obblighi di verifica e disattivazione, come grossisti o fabbricanti, l’immissione sul mercato di medicinali senza verifica di autenticità o integrità comporta sanzioni tra 15.000 e 80.000 euro, mentre la riattivazione illecita di un identificativo univoco già disattivato può costare dai 30.000 ai 140.000 euro. Infine, comportamenti fraudolenti o negligenze gravi, come la distribuzione di medicinali con identificativi non conformi o manomessi, sono puniti con multe tra 30.000 e 140.000 euro. Anche la mancata segnalazione di sospette falsificazioni o manomissioni alle autorità può comportare sanzioni tra 20.000 e 80.000 euro.

TAG: CONTRAFFAZIONE, CONFEZIONAMENTO DI FARMACI