Farmaci biologici

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07 Luglio 2025

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Nel 2024 per la prima volta, le 20 molecole biosimilari in commercio hanno raggiunto il 51,2% dei consumi nazionali di biologici, confermandosi leva leva cruciale per l’accesso equo alle cure, soprattutto per i cronici, e per la sostenibilità del SSN. Tuttavia, i dati real world mostrano ancora ampie disuguaglianze tra Regioni e aree terapeutiche, con fenomeni di sotto-trattamento e switch poco appropriati. Il progetto Valore, promosso da AIFA e condotto su oltre 340mila pazienti in 16 Regioni, conferma la necessità di una governance condivisa e basata sui dati per valorizzare appieno il potenziale dei biosimilari. Con queste premesse Egualia chiede l’avvio di un tavolo dedicato in seno alla Commissione Salute della Conferenza Stato-Regioni.

Se è parlato durante l’appuntamento annuale dell’Italian Biosimilar Group (IBG) di Egualia dal titolo “Il Ruolo dei Farmaci Biosimilari: un’opportunità di Valore”, organizzato oggi a Roma con la partecipazione di esperti di settore, associazioni dei pazienti e autorità di regolamentazione nazionali e regionali, a partire dai rappresentanti di AIFA e del Ministero della Salute.

Switch molteplici tra originator e biosimilari da monitorare

Gianluca Trifirò, ordinario di Farmacologia all’Università di Verona e coordinatore scientifico dello spin-off Inspire, ha illustrato gli studi, in primis il progetto Valore, finanziato da Aifa, che ha coinvolto 16 regioni italiane, analizzando i dati di oltre 340mila utilizzatori di farmaci biologici affetti da malattie infiammatorie croniche autoimmuni. 

“Si osserva ancora in parte un sottoutilizzo di tali farmaci specialmente in alcune aree terapeutiche ed in alcune Regioni - ha spiegato. - Da attenzionare nel setting post-marketing anche i molteplici switch tra originator e biosimilari e tra differenti biosimilari della stessa molecola tra cui spicca quel 10% dei pazienti che switchano da originator a biosimilare per poi tornare all’originator, fenomeno dettato probabilmente da una non piena consapevolezza sui prodotti da parte dei pazienti”. 

Il progetto Valore proseguirà con un altro progetto nazionale di farmacovigilanza, già approvato da AIFA, denominato Vulcano grazie al quale, ha aggiunto Trifirò – “sarà possibile costruire un’infrastruttura dati di larga scala ed un network di ricerca che include regolatori, decisori regionali, associazioni dei pazienti, clinici e ricercatori, con il fine ultimo di monitorare nel setting di real world appropriatezza prescrittiva e profilo beneficio-rischio dei biologici, inclusi i biosimilari”.

Senza biosimilari in sviluppo mancato risparmio di 15 miliardi

Secondo i dati illustrati da IQVIA il 75% dei biologici in scadenza entro il 2032 non ha biosimilari in sviluppo un vuoto che si tradurrà in Europa in un mancato risparmio di 15 miliardi di euro mentre in Italia si stima un potenziale mancato risparmio di 1,7 miliardi l’anno.

“I medicinali biosimilari sono una leva concreta per garantire la sostenibilità del sistema sanitario, liberando risorse preziose da reinvestire in innovazione e assistenza. Consentono un accesso più equo alle terapie biologiche per tutti i pazienti, contribuendo a superare le disuguaglianze, priorità per questo Governo”, il commento del Sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, intervenuto ai lavori. - La terapia – ha sottolineato – non deve essere vista come un costo da contenere, ma come un investimento strategico in salute e qualità della vita e nel futuro del Servizio Sanitario Nazionale. Aprire un dialogo in questa direzione – ha concluso – è un’opportunità per tutti gli attori del sistema”.

Il nodo dell’intercambiabilità

Tra i temi del dibattito la questione dell’intercambiabilità dei biosimilari, già riconosciuta a livello europeo dallo statement dell’EMA da cui emerge che la biosimilarità abbinata alla sorveglianza post-marketing, rappresenta il meccanismo più solido per garantire l'intercambiabilità dei biosimilari approvati dall’UE sotto la supervisione del medico prescrittore.

Un approccio su cui il coordinatore dell’Italian Biosimilar Group, Matteo Rinaldi, si dice pienamente d’accordo e sottolinea che la valutazione clinica da parte del medico deve rimanere centrale: “Una modifica di questo quadro minerebbe la fiducia del paziente nel percorso terapeutico, oltre a snaturare i principi su cui si fonda la Legge 232/2016 che regola l’acquisto dei farmaci biologici a brevetto scaduto nel nostro paese: un modello virtuoso da preservare e applicare coerentemente per contrastare il rischio di carenze e assicurare la disponibilità futura di questa risorsa terapeutica”.

I dati 2024: segnali contrastanti 

Che l’impiego dei biosimilari rappresenti una direzione corretta lo confermano i dati contenuti nell’ultimo Report dell’Ufficio studi Egualia sul mercato italiano del 2024. Tuttavia, il quadro mostra segnali contrastanti: se da un lato si registra una lieve flessione dei consumi di biosimilari (-0,2% rispetto all’anno precedente), dall’altro cala in modo più marcato il mercato degli altri farmaci biologici (-4,7%).

In dieci casi, i biosimilari hanno superato il 70% del volume di consumo della molecola di riferimento, con Bevacizumab in testa: i suoi biosimilari coprono oltre il 99% del mercato a volumi. Eppure, la diffusione sul territorio resta disomogenea.

Accanto a Regioni "guida", dove l’utilizzo dei biosimilari supera il 60% (Marche 69,9%, Liguria 67%, Valle d’Aosta e Piemonte 65,3%, Umbria 63%, Sicilia 61%), persistono aree con un’adozione molto più limitata, come Calabria (39,7%), Lombardia (35,8%) e Sardegna (34,2%). Un quadro a macchia di leopardo che continua a sollevare interrogativi sull’uniformità di accesso e sulle scelte regionali in tema di governance farmaceutica.

“I dati ci dicono che i biosimilari rappresentano oggi più che mai oggi una leva cruciale per garantire accesso equo alle cure e sostenibilità al SSN, ma il sistema non regge più. Per questo è urgente mettere mano all’attuazione della Legge 232/2016 oggi applicata in modo distorto - ha commentato il presidente di Egualia, Stefano Collatina. - In molte Regioni, si continua a favorire il primo aggiudicatario, limitando la competizione e ostacolando l’ingresso di altri player – ha proseguito – È necessario invece armonizzare le politiche regionali, condividere buone pratiche ed affrontare insieme le sfide delle cronicità e dell’accesso. Chiediamo ai referenti regionali presenti di farsi parte attiva nel chiedere l’istituzione di un tavolo dedicato in seno alla Commissione Salute della Conferenza Stato-Regioni – ha concluso Collatina – per evitare frammentazioni, garantire un quadro stabile, prevenire le carenze assicurare la sostenibilità della filiera”.

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