Farmaci in gravidanza

farmaci

23 Settembre 2025

---

Le donne in gravidanza “non dovrebbero assumere paracetamolo (acetaminofene) e non dovrebbe essere dato neanche ai bambini”. Lo ha dichiarato Donald Trump alla Casa Bianca annunciando i risultati di uno studio che lega l'autismo dei bambini all'assunzione del farmaco, commercializzato negli Stati Uniti come antidolorifico con il nome commerciale Tylenol. Nello stesso giorno, infatti, la U.S. Food and Drug Administration ha annunciato la diffusione di un avviso ai medici e una campagna informativa nazionale sull’aumento del rischio di disturbi neurologici nei figli, in particolare autismo e Adhd. Contestualmente, l’agenzia regolatoria ha avviato il processo di aggiornamento dei farmaci a base di paracetamolo (acetaminofene) ma anche di leucovorin (acido folinico), farmaco già impiegato in oncologia, includendone l’uso nel trattamento dei sintomi dell’autismo, sebbene le evidenze a supporto siano limitate.

Fda avvia revisione delle informazioni su paracetamolo

"La FDA sta agendo per rendere consapevoli genitori e medici di un considerevole corpo di prove sui potenziali rischi associati al paracetamolo - ha dichiarato il Commissario FDA Marty Makary, M.D., M.P.H. - Anche con questo corpo di prove, la scelta spetta ancora ai genitori. Il principio precauzionale può portare molti a evitare l'uso del paracetamolo durante la gravidanza, soprattutto poiché la maggior parte delle febbri lievi non richiede trattamento. Rimane ragionevole, tuttavia, per le donne in gravidanza utilizzare il paracetamolo in certi scenari”.

L’Fda fa riferimento a diversi studi di coorte su larga scala – tra cui il Nurses’ Health Study II e il Boston Birth Cohort – hanno evidenziato un’associazione tra uso prolungato di paracetamolo durante la gravidanza e una maggiore probabilità di diagnosi di autismo o ADHD nei figli. Tuttavia, la comunità scientifica sottolinea che si tratta di correlazioni e non di prove causali, e che altri studi non hanno riscontrato lo stesso legame. La nota della Fda afferma anche: “È importante notare che mentre un'associazione tra paracetamolo e condizioni neurologiche è stata descritta in molti studi, una relazione causale non è stata stabilita e ci sono studi contrari nella letteratura scientifica”.

Il paracetamolo, scrive ancora l’agenzia, rimane inoltre l’unico farmaco da banco approvato per il trattamento della febbre in gravidanza, mentre alternative come ibuprofene e aspirina sono note per avere effetti avversi sul feto. La febbre alta non trattata, d’altra parte, può rappresentare essa stessa un rischio per il bambino. 

Trump condanna paracetamolo e vaccini 

Durante la conferenza stampa alla Casa Bianca, Trump ha fornito consigli medici alle donne in gravidanza e ai genitori di bambini piccoli, dicendo ripetutamente di non usare o somministrare l'antidolorifico e suggerendo che anche i vaccini non dovrebbero essere presi insieme o così presto nella vita di un bambino. Il team di Trump ha suggerito la leucovorina (acido folinico) come trattamento per i sintomi dell'autismo.

Decine di gruppi medici, di ricerca e di advocacy per l'autismo, inclusa l'American Academy of Pediatrics e l'American College of Obstetricians and Gynecologists, hanno condannato l'annuncio del presidente.

"I dati citati non supportano l'affermazione che il paracetamolo causi autismo e la che leucovorin sia una cura, e alimentano solo paura e falsamente suggeriscono speranza quando non c'è una risposta semplice," ha dichiarato la Coalition of Autism Scientists in una dichiarazione.

Il Science Media Centre del Regno Unito ha riportato commenti di esperti, secondo i quali non vi è relazione dose-dipendente né prove robuste a sostegno di un legame causale. Una revisione di 46 studi condotta da Andrea Baccarelli (Harvard T.H. Chan School of Public Health) ha segnalato risultati eterogenei e non conclusivi.

La Autism Science Foundation ha definito “prematuro” ogni collegamento tra paracetamolo e autismo, avvertendo che tali dichiarazioni rischiano di confondere le famiglie e minare la fiducia nella salute pubblica.

Fda avvia iter approvativo per leucovorina per uso orale

Sempre il 22 settembre la Fda ha avviato l'approvazione delle compresse di calcio leucovorina per pazienti con deficit cerebrale di folato (CFD). In chi presenta deficit cerebrale di folato si osservano ritardi dello sviluppo con caratteristiche autistiche (ad esempio, difficoltà nella comunicazione sociale, elaborazione sensoriale e comportamenti ripetitivi), convulsioni e problemi di movimento e coordinazione.

La FDA ha condotto un'analisi sistematica della letteratura pubblicata tra il 2009-2024, inclusi rapporti di casi pubblicati con informazioni a livello di paziente, così come dati meccanicistici, e ha determinato che le informazioni supportano la scoperta che il calcio leucovorina può aiutare gli individui che soffrono di CFD.

“Abbiamo assistito a un tragico aumento di quattro volte dell'autismo in due decenni - ha detto il Commissario FDA Makary - I bambini stanno soffrendo e meritano accesso a potenziali trattamenti che hanno mostrato promesse. Stiamo usando scienza gold standard e buon senso per fornire risultati al popolo americano”.

La Fda sta lavorando con GSK per includere le informazioni scientifiche essenziali necessarie per l'uso sicuro ed efficace di questi prodotti farmaceutici per pazienti adulti e pediatrici con CFD: “La Fda sta collaborando con GSK per ampliare l'etichetta esistente di Wellcovorin - ha dichiarato George Tidmarsh, M.D., Ph.D., Direttore del Centro FDA per la Valutazione e Ricerca sui Farmaci. - Questo sforzo riflette l'impegno della FDA nell'identificare opportunità per riutilizzare farmaci per trattare malattie croniche. La FDA rimane impegnata nel trovare e trattare le cause radici dell'autismo”.

Il CFD, scrive la Fda nella nota, “è stato anche riportato in una popolazione di pazienti più ampia con sintomi neuropsichiatrici, incluse caratteristiche autistiche, e autoanticorpi sierici rilevabili contro il recettore alfa del folato; tuttavia, ci sono limitazioni sui dati disponibili per l'uso della leucovorina in questa popolazione e sono necessari studi aggiuntivi per valutare sicurezza ed efficacia”.

Fonte

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-responds-evidence-possible-association-between-autism-and-acetaminophen-use-during-pregnancy 

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-action-make-treatment-available-autism-symptoms 

TAG: AUTISMO, FARMACI IN GRAVIDANZA, UNITED STATES FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, FDA, PARACETAMOLO