Carenza farmaci

Europa

12 Maggio 2026

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Parlamento europeo e Consiglio dell’Unione europea hanno raggiunto un accordo provvisorio sul Critical Medicines Act, il regolamento europeo che punta a rafforzare la disponibilità dei medicinali critici e a ridurre la dipendenza dell’Ue dai Paesi terzi. L’intesa introduce misure per sostenere la produzione europea di farmaci essenziali – dagli antibiotici all’insulina, fino ai vaccini e ai medicinali per malattie croniche e rare – e apre alla possibilità di favorire negli appalti pubblici le aziende con una maggiore quota di produzione realizzata nell’Unione europea.

La proposta, presentata dalla Commissione europea nel marzo 2025, nasce con l’obiettivo di rafforzare la resilienza delle catene di approvvigionamento farmaceutiche europee dopo le criticità emerse negli ultimi anni sul fronte delle carenze di medicinali.

Progetti strategici e finanziamenti per aumentare la capacità produttiva

Tra i punti centrali dell’accordo figurano i cosiddetti “progetti strategici” industriali, localizzati nell’Ue, destinati a creare, modernizzare o ampliare la capacità produttiva di medicinali critici e dei relativi principi attivi.
Le aziende che accederanno a finanziamenti nazionali o europei dovranno rispettare precisi obblighi, tra cui la priorità all’approvvigionamento del mercato europeo. Per questi progetti sono previste anche procedure autorizzative accelerate.
Le nuove norme riguarderanno i medicinali critici e, in parte, anche i medicinali di interesse comune, cioè quei prodotti non sufficientemente disponibili in diversi Paesi europei per coprire i bisogni dei pazienti. Gli eurodeputati hanno inoltre ottenuto che anche i farmaci orfani destinati alle malattie rare possano beneficiare dei progetti strategici e delle procedure di acquisto collaborativo.

Appalti pubblici e approccio “Buy European”

L’accordo introduce inoltre un approccio orientato a sostenere la produzione europea negli appalti pubblici. Le autorità nazionali saranno tenute a considerare criteri che favoriscano la diversificazione delle fonti di approvvigionamento dei medicinali critici e dei principi attivi.

Per i medicinali la cui fornitura dipende in modo significativo da Paesi terzi, le amministrazioni potranno premiare nei bandi i fornitori con una quota più elevata di produzione realizzata nell’Ue. Previsti anche appalti collaborativi volontari: la Commissione europea dovrà avviare una procedura comune quando almeno cinque Stati membri ne faranno richiesta, e potrà anche promuovere autonomamente iniziative di acquisto congiunto.

Secondo il relatore del provvedimento Tomislav Sokol (Ppe, Croazia), l’accordo rappresenta un passo concreto contro le carenze di medicinali e per il rafforzamento dell’industria farmaceutica europea. “Con l’accordo raggiunto oggi mettiamo gli interessi dei pazienti al centro, rafforzando la resilienza dell’Europa e la competitività del nostro settore farmaceutico” ha dichiarato. “Introducendo gli acquisti congiunti a livello europeo, interveniamo concretamente per affrontare le carenze e garantire la sicurezza dell’approvvigionamento”. Sokol ha inoltre sottolineato che “le aziende che producono medicinali in Europa saranno favorite nelle procedure di acquisto” e che i progetti strategici “beneficeranno di accesso ai finanziamenti nazionali ed europei e di procedure autorizzative più rapide ed efficienti”.

Per Adam Jarubas, presidente della Commissione Salute pubblica del Parlamento europeo, il regolamento rappresenta “il tassello mancante” della strategia europea contro le carenze di medicinali.

“Il Critical Medicines Act è strettamente collegato al pacchetto farmaceutico ed è il tassello mancante della risposta europea alle carenze di medicinali, dopo la creazione della lista dei medicinali critici e della Critical Medicines Alliance” ha spiegato. “Significa maggiore sicurezza dei medicinali per gli europei, ma sarà anche un sostegno essenziale per la reindustrializzazione e la competitività dell’Ue”.

Ema: passo importante per resilienza, sicurezza e sostenibilità

Anche l’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency) ha accolto positivamente l’accordo provvisorio. In una nota, l’Ema sottolinea che il Critical Medicines Act rappresenta “un passo importante per rafforzare la resilienza, la sicurezza e la sostenibilità dell’approvvigionamento di medicinali critici nell’Unione europea”.

“In un momento caratterizzato da crescenti interruzioni globali, catene di approvvigionamento resilienti e sicure per i medicinali critici sono essenziali per proteggere la salute pubblica nell’Ue” ha dichiarato la direttrice esecutiva dell’Ema Emer Cooke. “L’accordo provvisorio sul Critical Medicines Act segna una tappa significativa per rafforzare la capacità dell’Europa di migliorare disponibilità, approvvigionamento e produzione dei medicinali critici”.

L’accordo dovrà ora essere formalmente approvato dal Parlamento europeo e dal Consiglio prima dell’entrata in vigore definitiva delle nuove norme.

Fonte:

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-welcomes-political-agreement-critical-medicines-act

https://www.europarl.europa.eu/news/it/press-room/20260511IPR43110/deal-on-tackling-eu-shortages-of-essential-medicines

_{ph.cr. magnific}

TAG: CARENZA DI FARMACI, PRODUZIONE DI FARMACI