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16 Giugno 2026

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Nell'ambito del processo di revisione del Prontuario farmaceutico l'Aifa starebbe valutando una revisione dei criteri utilizzati per definire i prezzi di riferimento dei farmaci a brevetto scaduto. A riferirlo è il Sole 24 Ore, secondo cui l'ipotesi allo studio prevedrebbe il superamento dell'attuale sistema basato sul confronto tra medicinali con lo stesso principio attivo per passare a raggruppamenti terapeutici più ampi, comprendenti molecole differenti ma utilizzate per le stesse indicazioni cliniche.

Secondo il quotidiano, il tema sarebbe stato oggetto di comunicazioni inviate dall'Agenzia alle aziende farmaceutiche interessate e sarebbe attualmente all'attenzione del Ministero della Salute nell'ambito delle valutazioni sulla revisione del Prontuario.

Come funzionerebbe il nuovo sistema

Attualmente il prezzo di riferimento utilizzato ai fini del rimborso da parte del Servizio sanitario nazionale viene individuato all'interno dei medicinali che condividono lo stesso principio attivo. L'ipotesi prevede invece di estendere il confronto a gruppi terapeutici più ampi, costituiti da principi attivi diversi ma considerati sovrapponibili sotto il profilo delle indicazioni d'uso. Le valutazioni riguarderebbero le statine, i sartani e gli inibitori di pompa protonica.

L'obiettivo sarebbe quello di individuare, all'interno di ciascun gruppo terapeutico, il trattamento con il costo più favorevole per il Servizio sanitario nazionale e utilizzarlo come riferimento per il rimborso. Qualora il nuovo sistema venisse adottato, il Servizio sanitario nazionale rimborserebbe il farmaco fino al valore individuato come prezzo di riferimento all'interno del gruppo terapeutico. Quindi, se il medico continuasse a prescrivere una molecola con un costo superiore al prezzo di riferimento e il relativo prezzo non venisse adeguato, il cittadino potrebbe essere chiamato a versare la differenza. Si tratterebbe di un meccanismo analogo a quello già previsto oggi quando il paziente sceglie un medicinale con un prezzo superiore rispetto al riferimento fissato dalla lista di trasparenza.

Le possibili conseguenze per le aziende

Tra le possibili conseguenze ipotizzate dal Sole24H vi sono anche effetti sui prezzi dei medicinali interessati. Il quotidiano riferisce che, qualora fosse adottato un sistema di rimborso basato sul farmaco a minor costo all'interno di gruppi terapeutici più ampi, alcune aziende potrebbero essere chiamate a rivedere il posizionamento dei propri prodotti per mantenere la piena rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale.

Nelle lettere citate dal quotidiano, la Commissione scientifica ed economica (CSE) dell'Aifa avrebbe inoltre raccomandato di prevedere un periodo di tempo utile a consentire alle aziende di "adeguarsi/avvicinare il proprio prezzo al pubblico al nuovo prezzo di riferimento".

Revisione ancora in fase di valutazione

Al momento non risultano provvedimenti adottati. Secondo quanto riportato dal Sole 24 Ore, la revisione sarebbe ancora oggetto di valutazioni e approfondimenti nell'ambito del più ampio processo di aggiornamento del Prontuario farmaceutico. Tra gli elementi evidenziati dal quotidiano vi è anche il fatto che le prime categorie interessate dalle valutazioni riguarderebbero medicinali a brevetto scaduto erogati in regime di assistenza convenzionata. Questo comporterebbe un intervento su una componente della spesa farmaceutica che, secondo gli ultimi dati di monitoraggio Aifa, richiamati anche dal Sole, registra un "avanzo di 498 milioni di euro", mentre lo sfondamento della spesa è "tutto concentrato sugli acquisti diretti (i farmaci in ospedale)".

TAG: PRONTUARIO FARMACEUTICO