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UCB ottiene il marchio CE per ava Connect

UCB ottiene il marchio CE per ava Connect

A cura di UCB

UCB ottiene il marchio CE per ava Connect®, un dispositivo elettronico primo nel suo genere da associare al trattamento con farmaco biologico in reumatologia e dermatologia

Ava Connect® è progettato per migliorare l'esperienza del paziente e l'aderenza al farmaco CIMZIA® (certolizumab pegol), rendendo possibile un'iniezione confortevole e registrando la somministrazione dell'iniezione, visualizzabile dal paziente sulla app di accompagnamento CimplyMe®.

UCB, azienda biofarmaceutica globale, ha annunciato che il dispositivo elettronico di iniezione ava Connect®, primo nel suo genere, ha ricevuto la dichiarazione di conformità (CE) [i]. Il marchio CE indica la conformità agli standard di salute, sicurezza e protezione ambientale per i prodotti venduti all'interno dello Spazio economico europeo (SEE) [ii].

Ava Connect® e la cartuccia dosatrice monouso sono utilizzati per l'autoiniezione di CIMZIA® (certolizumab pegol), una terapia anti-TNF utilizzata per il trattamento di adulti con artrite reumatoide, spondiloartrite assiale, artrite psoriasica e psoriasi (ci si riferisca alla sezione "In merito a CIMZIA®" riportata di seguito per avere informazioni complete sulle indicazioni). È il primo dispositivo riutilizzabile del suo genere in Europa, disponibile per l'uso con il trattamento biologico in reumatologia e dermatologia[iii]. Per accompagnare ava Connect® e supportare ulteriormente i pazienti, UCB ha anche sviluppato CimplyMe®, un'applicazione mobile di accompagnamento. Entrambi contribuiscono alla missione di UCB di trasformare il modo in cui viene fornito il supporto ai pazienti e di accelerare il più possibile il raggiungimento di risultati migliori per le persone che vivono con gravi malattie, in linea con la sua digital business transformation.

"In UCB, stiamo aumentando la nostra capacità di fornire un valore differenziante al paziente con soluzioni tecnologiche avanzate. Con la recente accelerazione della telemedicina, ava Connect® e CimplyMe® possono aiutare a migliorare l'esperienza del paziente e contribuire a rendere più facile il dialogo con gli operatori sanitari, anche al di fuori delle visite in presenza, fornendo rapporti di monitoraggio dei sintomi e dell'aderenza al trattamento. Con queste innovazioni tecnologiche, UCB mira ad essere pioniera nella medicina digitale per le persone affette da patologie reumatologiche e dermatologiche", ha detto Emmanuel Caeymaex, Executive Vice President, Immunology Solutions and Head of US, UCB.

L'e-device ava Connect® è stato sviluppato insieme ai pazienti per affrontare le sfide della gestione dell'iniezione e del trattamento che possono portare a una bassa persistenza[iv],[v]. Fino al 68% dei pazienti che si iniettano da soli il farmaco risultano non-compliant dopo un anno di trattamento, con un conseguente aumento dell'utilizzo delle risorse sanitarie (ad esempio, ricoveri, visite in ospedale, costi del trattamento, ecc.) a causa dei risultati non ottimali del trattamento[vi]. Questa osservazione si basa su 19 studi che riportano dati di compliance su pazienti con artrite reumatoide e malattia di Crohn trattati con infliximab, adalimumab, golimumab ed etanercept.

Il dispositivo ha un ago nascosto e un'impugnatura antiscivolo per assistere i pazienti con problemi di manualità. Il grande pulsante di avvio/pausa e la possibilità di scelta della velocità di iniezione forniscono ai pazienti il controllo delle loro iniezioni. Lo schermo informativo permette ai pazienti di accedere alle istruzioni passo dopo passo, conferma il completamento dell'iniezione e fornisce notifiche sulla data dell'iniezione[vii]. Gli studi hanno dimostrato che i pazienti trovano il dispositivo elettronico facile da usare e sono soddisfatti della loro esperienza di auto-iniezione[viii].

L'e-device ava Connect® registra anche le date delle iniezioni, permettendo di monitorare oggettivamente l'aderenza del paziente, che può essere condivisa con i medici. I sensori cutanei interrompono automaticamente un'iniezione se si perde il contatto con la pelle e l'ago si ritrae all'interno del dispositivo. Dopo il riposizionamento, l'iniezione può continuare, prevenendo lo spreco di farmaci e aiutando a garantire che il paziente riceva la dose completa. Le funzioni di sicurezza assicurano che prima che venga effettuata un'iniezione la cartuccia del farmaco venga automaticamente controllata per verificare l'identità del farmaco, lo stato di scadenza e lo stato d'utilizzo7.

CimplyMe®, l'applicazione mobile di accompagnamento per ava Connect®, consente un'esperienza di trattamento per i pazienti che adotta un approccio olistico alla gestione delle malattie croniche. Usando CimplyMe® con ava Connect®, i pazienti saranno in grado di accedere ai dati relativi alle loro iniezioni, alla gestione della loro malattia e alle informazioni sul loro trattamento, oltre che di tracciare e monitorare i sintomi della loro malattia e ricevere dei promemoria per le iniezioni. Il dispositivo ava Connect® può essere associato a CimplyMe® tramite uno smartphone Bluetooth.

CimplyMe® può creare report che i pazienti possono condividere con i loro medici, con l'obiettivo di favorire consultazioni più efficienti e decisioni di trattamento informate, guidati dalle misurazioni raccolte e dal registro delle iniezioni.

L'e-device ava Connect® fa parte di un portafoglio di dispositivi di auto-iniezione CIMZIA® che comprende la siringa pre-riempita CIMZIA® e la penna pre-riempita AutoClicks®. Il portafoglio mira a fornire agli operatori sanitari e ai pazienti la possibilità di identificare insieme il dispositivo giusto per le esigenze del paziente e quindi di contribuire a migliorare l'esperienza di auto-iniezione del paziente, contribuire ad aumentare l'aderenza e, potenzialmente, migliorare i risultati clinici.

In merito a OXO

Fondata nel 1990 sul concetto di design inclusivo e universale, OXO crea prodotti per la casa che rendono più semplici i compiti e le faccende quotidiane. Il portafoglio OXO abbraccia diverse categorie: cucina, pulizia, conservazione e organizzazione, caffè, infanzia. OXO è disponibile in 90 paesi in tutto il mondo; i suoi prodotti iconici sono inclusi nelle collezioni permanenti di numerosi musei, tra cui il Museum of Modern Art e lo Smithsonian Cooper Hewitt National Design Museum. Il marchio ha vinto oltre 100 premi di design in tutto il mondo.

OXO e Good Grips® sono marchi di proprietà e/o concessi in licenza da Helen of Troy Limited (NASDAQ, NM: HELE), e sono utilizzati da UCB su licenza.

In merito a CIMZIA®nell'UE/SEE


Nell'UE, CIMZIA® in combinazione con metotrexato (MTX) è indicato per il trattamento della RA attiva da moderata a grave in pazienti adulti che non rispondono adeguatamente ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs) compreso MTX.

CIMZIA® può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando il trattamento continuato con MTX è inappropriato. CIMZIA® in combinazione con MTX è anche indicato per il trattamento dell'AR grave, attiva e progressiva negli adulti non precedentemente trattati con MTX o altri DMARD.

CIMZIA® ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare misurato ai raggi X e di migliorare la funzione fisica, quando somministrato in combinazione con MTX.

CIMZIA®, in combinazione con MTX, è anche indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva negli adulti quando la risposta alla precedente terapia DMARD è stata inadeguata. CIMZIA® può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando il trattamento continuato con MTX è inappropriato.

CIMZIA® è anche indicato nell'UE per il trattamento di pazienti adulti con spondiloartrite assiale (axSpA) attiva grave, che comprende:

- Spondilite anchilosante (AS) - adulti con AS attiva grave che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

- Spondiloartrite assiale (axSpA) senza evidenza radiografica di AS - adulti con axSpA attiva grave senza evidenza radiografica di AS ma con segni oggettivi di infiammazione mediante elevata proteina C-reattiva (CRP) e/o risonanza magnetica (MRI) che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti ai FANS.

CIMZIA® è anche indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti che sono candidati alla terapia sistemica.

Cimzia® (certolizumab pegol) EU/SEE* Informazioni importanti sulla sicurezza

Data di revisione Marzo 2021

Cimzia® è stato studiato in 4.049 pazienti con artrite reumatoide (RA) in studi controllati e in aperto per un massimo di 92 mesi. Le reazioni avverse comunemente riportate (1-10%) negli studi clinici con Cimzia® e nel post-marketing sono state infezioni virali (tra cui herpes zoster, papillomavirus, influenza), infezioni batteriche (tra cui ascesso), rash, mal di testa (tra cui emicrania), astenia, leucopenia (inclusa linfopenia, neutropenia), disordine eosinofilo, dolore (qualsiasi sito), piressia, anomalie sensoriali, ipertensione, prurito (qualsiasi sito), epatite (incluso aumento degli enzimi epatici), reazioni nel sito di iniezione e nausea. Le reazioni avverse gravi comprendono sepsi, infezioni opportunistiche, tubercolosi (comprese quelle miliari, disseminate ed extrapolmonari), herpes zoster, linfoma, leucemia, tumori degli organi solidi, edema angioneurotico, cardiomiopatie (compresa l'insufficienza cardiaca), disturbi ischemici delle coronarie, pancitopenia, ipercoagulazione (inclusa tromboflebite, embolia polmonare), incidente cerebrovascolare, vasculite, epatite/epatopatia (inclusa cirrosi), e compromissione renale/nefropatia (inclusa nefrite). Negli studi clinici controllati sulla RA, il 4,4% dei pazienti ha interrotto l'assunzione di Cimzia® a causa di eventi avversi contro il 2,7% del placebo.

Cimzia® è stato inizialmente studiato in 325 pazienti con spondiloartrite assiale attiva (compresa la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale non radiografica) nello studio clinico AS001 per un massimo di 4 anni, che comprende una fase di 24 settimane controllata con placebo seguita da un periodo di 24 settimane in cieco alla dose e un periodo di trattamento in aperto di 156 settimane. Cimzia® è stato successivamente studiato in 317 pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica in uno studio controllato con placebo per 52 settimane (AS0006). Cimzia® è stato anche studiato in pazienti con spondiloartrite assiale (compresa la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale non radiografica) in uno studio clinico fino a 96 settimane, che comprendeva una fase di rodaggio in aperto di 48 settimane (N=736) seguita da una fase di 48 settimane controllata con placebo (N=313) per i pazienti in remissione sostenuta (C-OPTIMISE). In tutti e 3 gli studi, il profilo di sicurezza per questi pazienti era coerente con il profilo di sicurezza nell'artrite reumatoide e con la precedente esperienza con Cimzia®.

Cimzia® è stato studiato in 409 pazienti con artrite psoriasica (PsA) in uno studio clinico della durata massima di 4 anni che comprendeva una fase di 24 settimane controllata con placebo seguita da un periodo di 24 settimane in dose-blind e un periodo di trattamento in aperto di 168 settimane.

Il profilo di sicurezza dei pazienti affetti da axSpA e PsA trattati con Cimzia® è stato coerente con il profilo di sicurezza nella RA e con la precedente esperienza con Cimzia®.

Cimzia® è stato studiato in 1112 pazienti con psoriasi in studi controllati e in aperto per un massimo di 3 anni. Nel programma di Fase III, i periodi iniziale e di mantenimento sono stati seguiti da un periodo di trattamento in aperto di 96 settimane. Il profilo di sicurezza a lungo termine di Cimzia® 400 mg ogni 2 settimane e Cimzia® 200 mg ogni 2 settimane è stato generalmente simile e coerente con la precedente esperienza con Cimzia®.

*UE/SEE significa Unione Europea/Spazio Economico Europeo

Cimzia® è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, nei pazienti affetti da tubercolosi attiva o da altre infezioni gravi come sepsi o infezioni opportunistiche e da insufficienza cardiaca moderata o grave.

In pazienti che hanno ricevuto Cimzia® sono state segnalate infezioni gravi come sepsi, tubercolosi e infezioni opportunistiche (ad es. istoplasmosi, nocardiosi, candidosi). Alcuni di questi eventi sono stati fatali. Prima di iniziare la terapia con Cimzia®, tutti i pazienti devono essere valutati per la tubercolosi attiva e inattiva (latente). Se la tubercolosi attiva viene diagnosticata prima o durante il trattamento, la terapia con Cimzia® non deve essere iniziata e deve essere sospesa. Se viene diagnosticata la tubercolosi latente, prima di iniziare il trattamento con Cimzia® deve essere iniziata un'adeguata terapia anti-tubercolosi.

La riattivazione dell'epatite B si è verificata in pazienti che ricevono un antagonista del TNF, compreso Cimzia®, che sono portatori cronici del virus (cioè positivi all'antigene di superficie). Alcuni casi hanno avuto esito fatale. I pazienti devono essere testati per l'infezione da HBV prima di iniziare il trattamento con Cimzia®. I portatori di HBV che richiedono il trattamento con Cimzia® devono essere attentamente monitorati e, in caso di riattivazione dell'HBV, Cimzia® deve essere interrotto e deve essere iniziata una terapia antivirale efficace con un adeguato trattamento di supporto.

Gli antagonisti del TNF, compreso Cimzia®, possono aumentare il rischio di nuova insorgenza o esacerbazione dei sintomi clinici e/o dell'evidenza radiografica della malattia demielinizzante, compresa la sclerosi multipla; di formazione di autoanticorpi e, non di rado, dello sviluppo di una sindrome simile al lupus; di gravi reazioni di ipersensibilità. Se un paziente sviluppa una di queste reazioni avverse, Cimzia® deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia appropriata.

Allo stato attuale delle conoscenze, non si può escludere un possibile rischio di sviluppo di linfomi, leucemie o altri tumori maligni in pazienti trattati con un antagonista del TNF. Rari casi di disturbi neurologici, compresi disturbi convulsivi, neurite e neuropatia periferica, sono stati riportati in pazienti trattati con Cimzia®. Con Cimzia® sono state segnalate reazioni avverse del sistema ematologico, compresa una citopenia significativa dal punto di vista medico. Consigliare a tutti i pazienti di consultare immediatamente un medico se sviluppano segni e sintomi che fanno pensare a discrasie ematiche o infezioni (ad es. febbre persistente, ecchimosi, sanguinamento, pallore) durante la somministrazione di Cimzia®. Considerare l'interruzione della terapia con Cimzia® nei pazienti con anomalie ematologiche significative confermate.

L'uso di Cimzia® in combinazione con anakinra o abatacept non è raccomandato a causa di un potenziale aumento del rischio di infezioni gravi. Poiché non sono disponibili dati, Cimzia® non deve essere somministrato in concomitanza con vaccini vivi. L'emivita di 14 giorni di Cimzia® deve essere presa in considerazione se è previsto un intervento chirurgico. Un paziente che necessita di un intervento chirurgico durante la somministrazione di Cimzia® deve essere attentamente monitorato per le infezioni.

Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione in relazione ad altri effetti collaterali, alla sicurezza completa e alle informazioni sulla prescrizione.

Data di revisione europea SmPC marzo 2021.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/cimzia-epar-productinformation_en.pdf


References:

[i] UCB Pharma Data on File. ava Connect CE Declaration of Conformity. February 2021.

[ii] European Commission. CE marking. Available from: https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking_en. Last accessed: January 2021.

[iii] UCB Pharma Data on File. CIMZIA® AutoClicks® - Pre-Filled Pen Comparison. January 2021.

[iv] van den Bemt B, Gettings L, Domańska B, et al. A portfolio of biologic self-injection devices in rheumatology: how patient involvement in device design can improve treatment experience.Drug deliv. 2019;26(1):384-392.

[v] Domańska B, Stumpp O, Poon S, et al. Using Patient Feedback to Optimize the Design of a Certolizumab Pegol Electromechanical Self-Injection Device: Insights from Human Factors Studies. Adv Ther. 2018;35(1):100-115.

[vi] Maniadakis N, Toth E, Schiff M, et al. A Targeted Literature Review Examining Biologic Therapy Compliance and Persistence in Chronic Inflammatory Diseases to Identify the Associated Unmet Needs, Driving Factors, and Consequences. Adv Ther. 2018;35(9):1333-1355.

[vii] UCB Pharma Data on File. Cimzia® ava® BLE - User Manual - UK Market. July 2020.

[viii] Pouls B, Kristensen L, Petersson M, et al. A pilot study examining patient preference and satisfaction for ava®, a reusable electronic injection device to administer certolizumab pegol. Expert Opin Drug Deliv. 2020;17(5):705-711.

Sito:

https://www.ucbpharma.it/

 
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