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05 Novembre 2025

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Sulle confezioni degli alimenti a fini medici speciali (Afms), è vietato ripetere nella parte frontale dell’imballaggio le informazioni nutrizionali, come il valore energetico, le sostanze nutritive, i valori per porzione, già presenti nella dichiarazione nutrizionale obbligatoria sul retro. Nel caso fosse in commercio un prodotto non conforme a queste indicazioni il farmacista ha l’obbligo di non dispensarlo, l’inadempienza comporta una multa che va da 500 fino a 4 mila euro. Sulla disciplina che regola gli Afms e la sua corretta interpretazione è intervenuta Corte di Giustizia europea con una sentenza resa all’inizio di ottobre e in una nota di Federfarma Roma ha ricordato le ricadute per i farmacisti e le farmacie. 

Alimenti a fini speciali utilizzabili solo sotto controllo medico

Gli alimenti a fini medici speciali, secondo le norme europee (Regolamento (UE) 609/2013) sono prodotti alimentari espressamente elaborati o formulati, da utilizzare “sotto controllo medico” e destinati all’alimentazione (per via naturale o nutrizione enterale) completa o parziale di pazienti, compresi i lattanti, con capacità limitata, disturbata o alterata di assumere, digerire, assorbire, metabolizzare o eliminare alimenti comuni o determinate sostanze nutrienti in essi contenute o metaboliti, oppure con altre esigenze nutrizionali determinate da condizioni cliniche, la cui gestione dietetica non può essere effettuata esclusivamente con la modifica della normale dieta (includendo nel concetto di modifica della dieta anche l’uso di integratori alimentari)”.

Tra questi rientrano quelli inseriti nelle Linee Guida AFMS del 2023 revisionate a luglio 2025 e rese pubbliche nei giorni scorsi dal sito del Ministero della Salute, a titolo di esempio, i fortificanti del latte per nati pretermine o di basso peso alla nascita, alimenti speciali per lattanti e bambini fino a 3 anni o di età superiore, soluzioni reidratanti orali, prodotti aproteici/ipoproteici, per la gestione dietetica della disfagia, e altri.

Il requisito distintivo di un Afms sta nella capacità di sopperire in tutto o in parte alle particolari esigenze nutrizionali imposte da una malattia, un disturbo o una condizione medica. Altro requisito peculiare è l’obbligo di riportare in etichetta che l’uso deve avvenire “sotto controllo medico”, una prescrizione che determina una forte distinzione tra un AFMS e un integratore alimentare o un nutraceutico, e di non utilizzare indicazioni nutrizionali e sulla salute proprio per evitare promozione diretta ai consumatori.

La sentenza della Corte di Giustizia europea

La Corte di Giustizia europea (Ottava sezione) è intervenuta sull’interpretazione di un passaggio del Regolamento in merito alle informazioni presenti sull’etichetta. Nello specifico i prodotti, oggetto della controversia riportavano nell’imballaggio anteriore le indicazioni su valore energetico e sostanze nutritive espresse “per porzione” una ripetizione della dichiarazione nutrizionale obbligatoria (espressa “per 100g/ml” sul retro).

La Corte di Giustizia ha stabilito che l’indicazione sulla parte anteriore dell’imballaggio del valore energetico e delle sostanze nutritive espressi “per porzione/unità di consumo”, nel caso in cui la dichiarazione nutrizionale obbligatoria sul retro contenga gli stessi elementi espressi “per 100g/ml”, non costituisce una “descrizione delle proprietà/caratteristiche” bensì una ripetizione vietata dalla normativa vigente.

E l’art. 6 par. 2 del Regolamento delegato n.2016/128 è chiaro sul divieto di ripetizione: “le informazioni contenute nella dichiarazione nutrizionale obbligatoria per gli alimenti a fini medici speciali non devono essere ripetute nell’etichettatura” anche se sono espresse in forma diversa (per porzione vs. per 100g) poiché la sostanza delle informazioni resta la stessa.

Ricadute sulle farmacie e obblighi del farmacista 

Dalla disamina della sentenza, discendono le indicazioni fornite dall’associazione di categoria ai farmacisti e alle farmacie in quanto la decisione della Corte di Giustizia vale per tutti gli Stati membri, quindi anche in Italia le Autorità dovranno impedire la vendita dei prodotti che non rispettano quanto stabilito dalla sentenza: “Nel caso di prodotto in commercio aventi tali caratteristiche vietate, è fatto obbligo alla farmacia di non fornire l’alimento in questione ai propri pazienti. In tal caso, infatti, c'è l’obbligo a carico del farmacista (art.8 comma 3 Regolamento UE n.1169/2011) di non fornire alimenti di cui conoscono o presumono, in base alle informazioni in loro possesso in qualità di professionisti, la non conformità alle norme riguardanti le informazioni sugli alimenti. La violazione di tale obbligo prevede l’imposizione di sanzione da €500 a €4.000”.

Fonte

https://www.salute.gov.it/new/sites/default/files/2025-10/linee%20guida%20afms%202025%20luglio.pdf 

https://op.europa.eu/it/publication-detail/-/publication/13c02f7d-a4ea-11f0-a7c5-01aa75ed71a1/language-it

 

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