Formazione

28 Luglio 2022

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Lo scorso aprile 2022 una Determinazione Aifa ha modificato il regime di fornitura del farmaco antivirale nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid)^® per il trattamento precoce dei pazienti Covid non ospedalizzati con alto rischio di progressione verso la forma grave della malattia, autorizzandone la prescrizione da parte dei medici di medicina generale. Inoltre, con Protocollo stipulato con farmacie e distribuzione intermedia ne è stata prevista la dispensazione nelle farmacie di comunità.

Iter autorizzativo, dall'Fda all'Aifa ecco gli step
L'iter autorizzativo del farmaco ha visto un primo step a dicembre 2021 quando la Food and drug administration ne ha autorizzato l'immissione in commercio. Un mese dopo è la volta dell'Agenzia europea del farmaco. La domanda di autorizzazione di Pfizer, azienda che ha sviluppato il farmaco, riguarda il trattamento di Covid-19 da lieve a moderato in adulti e adolescenti dai 12 anni di età e di peso da 40 kg in su, ad alto rischio di progredire verso la forma grave della malattia. In autunno alcuni enti regolatori nazionali, tra cui l'Agenzia Italiana del Farmaco - Aifa, avevano rilasciato autorizzazioni temporanee alla distribuzione, su base ospedaliera e ricetta specialistica. Il 27 gennaio 2022 l'Ema concede autorizzazione condizionata: i benefici di cura devono superare i rischi. Aifa autorizza a sua volta il 31 gennaio e il 3 febbraio in una delibera definisce modalità e condizioni d'impiego. Dal 24 febbraio 2022, Paxlovid è prescritto dallo specialista in centri individuati dalle regioni dove i medici di famiglia possono indirizzare pazienti da loro selezionati tra adulti sintomatici che non necessitano di ossigeno supplementare ma sono ad alto rischio di sviluppare la malattia in forma grave. Si tratta di pazienti oncologici, con malattie cardiovascolari, diabete mellito non compensato, bronco-pneumopatia cronica, obesità grave. Il farmacista ospedaliero dispensa sulla base della prescrizione del medico specialista, inserendo i dati in un Registro per patologia informatizzato. Il trattamento va eseguito entro 5 giorni dall'esordio dei sintomi.
La procedura, tuttavia, risulta fin da subito complessa impedendo di trattare i pazienti con requisiti nella finestra dei 5 giorni. La Commissione tecnico-scientifica di Aifa, con pareri dell'1-5 e del 12 aprile 2022, suggerisce di estendere la prescrizione ai medici di famiglia previa compilazione del piano terapeutico. Il 15 aprile, Ministero della Salute e Aifa firmano, con l'ok di Fofi, un Protocollo con Federfarma, Assofarm e FarmacieUnite, ed i distributori di Federfarma Servizi e ADF, e autorizzano la Distribuzione per conto del farmaco antivirale nelle farmacie di comunità. Il 20 aprile, è in Gazzetta ufficiale la determina Aifa che rende prescrivibile Paxlovid anche ai medici di famiglia. Dopo una prima fase con la disponibilità di confezioni in lingua inglese, il 13 giugno 2022 esce infine la confezione con foglio illustrativo in italiano tuttora in distribuzione nelle farmacie di comunità su prescrizione digitalizzata da parte del medico di medicina generale.

Articolo tratto dallo Speciale antivirali contro il Covid

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