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04 Novembre 2026

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Confezioni con il vecchio bollino, lettura del DataMatrix, software e risposte del sistema in caso di medicinali scaduti, richiamati o ritirati: sono alcuni dei temi affrontati nelle Faq di NMVO Italia, che raccolgono chiarimenti sulla transizione al sistema nazionale di verifica dei medicinali. Attraverso quesiti e casistiche operative, il documento offre indicazioni utili anche alle farmacie per comprendere la gestione delle confezioni e il funzionamento delle verifiche. A questi si affiancano i chiarimenti di Ministero della Salute e Aifa sulle caratteristiche e sulle informazioni riportate nei nuovi confezionamenti.

Vecchio bollino, confezioni sul mercato fino alla scadenza

Uno dei quesiti riguarda la possibilità di commercializzare dopo il 9 febbraio 2027 un lotto prodotto e rilasciato senza serializzazione prima di tale data. La risposta di NMVO Italia è affermativa e richiama il periodo di stabilizzazione previsto dall’articolo 13 del decreto legislativo 10/2025, dal 9 febbraio 2025 all’8 febbraio 2027, durante il quale i lotti possono essere rilasciati con l’attuale bollino, senza dispositivi di sicurezza di serializzazione.

Il chiarimento riguarda la permanenza sul mercato dei lotti rilasciati nel periodo di stabilizzazione e spiega perché, anche dopo tale termine, potranno essere presenti confezioni con il bollino attuale accanto a quelle serializzate: “Tali lotti possono rimanere sul mercato fino alla data di scadenza (anche oltre il 9 febbraio 2027), senza necessità di essere ri-confezionati o ri-etichettati”, precisa il documento. 

Scanner e software, che cosa verificare con i fornitori

Un altro aspetto pratico è la capacità dei lettori di acquisire correttamente il codice. Alla domanda su come capire se scanner della farmacia legge correttamente il GS1 Data Matrix, NMVO risponde che “è necessario contattare il proprio fornitore e verificare con lui” e rimanda a una pagina informativa dedicata, sul sito dell’organizzazione, con i riscontri dei principali produttori di scanner.
Sul versante dei software, le Faq chiariscono il significato del baseline testing che “attesta, sul piano funzionale, che un prodotto software in una determinata versione scambia correttamente i messaggi con l’NMVS”, il sistema nazionale di verifica dei medicinali. L’approvazione riguarda uno specifico prodotto e una specifica versione, “non è una certificazione generale del software”. 
Il documento considera anche il caso di un eventuale aggiornamento chiarendo che se una nuova versione modifica la connettività con NMVS, il test deve essere ripetuto.

Confezioni scadute e richiamate, come risponde il sistema: le casistiche

Le Faq illustrano che cosa accade quando si tenta di effettuare un’operazione su una confezione appartenente a un lotto scaduto. Il quesito prende come esempio il decommissioning, cioè la disattivazione dell’identificativo univoco, con causale di distruzione. NMVO chiarisce che l’operazione non è necessaria: lo stato della confezione viene impostato automaticamente come inattivo, con causale di scadenza, anche se il codice seriale non ha mai registrato transazioni ed era ancora attivo al momento della scadenza. 

“Su queste confezioni – spiega il documento - non è possibile effettuare ulteriori transazioni (es. Destroy, Stolen, Lock): il sistema risponde con l’errore NMVS_NC_PCK_30 senza generare alert”. Si tratta, negli esempi riportati, di operazioni di distruzione, segnalazione di furto o blocco. La stessa risposta precisa che gli allarmi si generano solo per le confezioni con proprietà “Checked Out”.

Una seconda casistica riguarda le confezioni appartenenti a un lotto richiamato, nello stato “Recalled”. Anche in questo caso le ulteriori transazioni indicate negli esempi non sono consentite e il sistema restituisce l’errore NMVS_NC_PCK_30 senza generare un allarme. Le Faq specificano che lo stesso comportamento vale per i lotti ritirati, nello stato “Withdrawn”. Sono chiarimenti sulle risposte informatiche del sistema, che distinguono quindi il rifiuto di una transazione dalla generazione di un allarme.

Come cambiano le confezioni: i chiarimenti di Ministero e Aifa

Alcuni aspetti del confezionamento sono affrontati nelle Faq dell'Allegato 2 che accompagna i risultati della sperimentazione e che raccoglie le risposte del Ministero della Salute e di Aifa alle domande emerse dalla Fase 1 del progetto pilota appena conclusa.
Una di queste riguarda la possibilità di stampare il prezzo in linea sulla quinta riga, per evitare di aggiornare gli astucci a ogni variazione. Le autorità ammettono questa possibilità, precisando però che “il prezzo non è un elemento delle HRI in quanto non incluso nel Data Matrix”. Le HRI, ossia le informazioni leggibili dall’operatore che interpretano i dati codificati, vanno dunque distinte dal prezzo eventualmente stampato accanto al codice.

Quanto alla disposizione delle informazioni, le risposte indicano che la sequenza delle HRI deve corrispondere a quella contenuta nel DataMatrix, con il codice prodotto GTIN in prima posizione. Il documento considera anche il caso in cui si voglia collocare una delle informazioni in una posizione diversa, pur sulla stessa aletta dell’astuccio: le autorità precisano che le HRI devono essere raggruppate in forma compatta e restare a fianco del codice.

Infine, alla domanda su dove va collocata la frase “Confezione dispensata dal SSN” con il nuovo dispositivo previsto dal decreto, Ministero e Aifa rispondono che la dicitura non sarà più necessaria. Un cambiamento nelle informazioni visibili sulla confezione che si affianca alle indicazioni tecniche sulla stampa e sulla lettura del DataMatrix.

Fonte

https://www.salute.gov.it/new/sites/default/files/All.%202%20-%20FAQ.pdf

https://www.nmvoitalia.it/faq/

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TAG: TRACCIABILITà DEI FARMACI, SISTEMA NAZIONALE DI VERIFICA DEI MEDICINALI (NMVS), DATAMATRIX