Farmacie

FARMACIE

11 Gennaio 2024

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Con il nuovo anno si arricchisce il quadro degli obblighi e adempimenti per i farmacisti: in particolare, da gennaio scattano le previsioni relative alla registrazione e conservazione in modalità elettronica dell’identificativo unico di alcune categorie di diagnostici in vitro e medical device. Ma che cosa comportano? Quali sono i passaggi e le deadline a cui prestare attenzione?

Dispositivi medici e diagnostici in vitro: le nuove regole
L’obbligo, che deriva dall’Europa, era stato formalizzato da due Decreti del Ministero della salute dell’11 maggio - pubblicati in Gazzetta Ufficiale a luglio – con la finalità di consentire una migliore tracciabilità e controllo di alcuni tipi di diagnostici in vitro e dispositivi medici e coinvolgere direttamente produttori, distributori e operatori sanitari. Non tutti i medical device e i diagnostici in vitro, in realtà, sono interessati: gli adempimenti riguardano quelli appartenenti ad alcune categorie. In particolare, si tratta dei dispositivi impiantabili di classe III (per esempio spirale intrauterina), per i quali era già previsto; dispositivi di classe III, diversi dai dispositivi impiantabili – per esempio siringhe interarticolari, intradermiche -; dispositivi impiantabili di classe IIb - per esempio alcune fiale per siringhe intra-articolari -, ad eccezione dei dispositivi usati in odontoiatria e di materiale per sutura; diagnostici in vitro appartenenti alla classe D, tra cui per esempio il test per la rilevazione dell’epatite. “Secondo l’analisi operata da Farmadati” riferisce Federfarma in una comunicazione di fine anno in cui fa il punto “le referenze che dovranno essere sottoposte dalle farmacie a registrazione e conservazione in modalità elettronica sono circa un migliaio”.
Nello specifico, l’obbligo relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro ha efficacia dall’8 gennaio, mentre quello relativo ai dispositivi medici dal 15 gennaio.

Le informazioni necessarie e il periodo di conservazione
Ma quali sono le informazioni richieste? La “data di ricezione e, quando necessario, di fornitura all’utente finale” e soprattutto il codice Udi stampato sulla confezione. Questo comprende “i dati relativi al numero di UDI-DI – vale a dire l’identificativo del modello di dispositivo - e UDI-PI, cioè l’identificativo relativo al processo di produzione, che contiene informazioni su lotto, data di produzione, scadenza e seriale”.
Nello specifico, secondo quanto riporta, “l’Operatore Sanitario è tenuto quindi a:
- registrare e conservare i codici UDI (UDI-DI + UDI-PI) delle singole confezioni ricevute e fornite dei dispositivi medici di classe III impiantabili (es. spirali intrauterine), dal 15/01/2024;
- registrare e conservare i codici UDI (UDI-DI + UDI-PI) delle singole confezioni ricevute di: dispositivi di classe III, diversi dai dispositivi impiantabili e dispositivi impiantabili di classe IIb dal 15/01/2024; diagnostici in vitro appartenenti alla classe D dal 08/01/2024.
Le informazioni registrate dovranno essere conservate per un periodo minimo di 10 anni a partire dalla data di registrazione e come sottolineato nel portale tematico del Ministero della Salute “è inoltre previsto che le informazioni relative agli UDI, in formato elettronico, possano essere richieste agli operatori economici anche in sede di procedura d’acquisto”. In generale, viene sottolineato, “i decreti indicano inoltre la possibilità di registrare e conservare gli UDI per tutti i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro, anche appartenenti alle altre classi rischio, su base volontaria, anche al fine di individuare univocamente i dispositivi oggetto di comunicazioni relative alla vigilanza”.

I passaggi attesi per favorire la tracciabilità
Gli obblighi, comunque, rimarca Federfarma, “non sono stati accompagnati dalla creazione di un repository pubblico nei quali le farmacie possano registrare i dati. L’implementazione di tale strumento – la cosiddetta banca dati UDI – avverrà a livello europeo, nel momento in cui sarà dichiarata la piena funzionalità di EUDAMED – di cui fa parte – prevista, per ora, per la fine del 2027.

Gli obblighi di tracciabilità costituiscono comunque un passaggio importante a tutela della sicurezza del paziente e va anche ricordato che la normativa prevede, in caso di violazione, per l’operatore sanitario una sanzione pecuniaria da 4.000 a 24.500 euro.  

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