Farmaci veterinari

Ministero

22 Febbraio 2024

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Sull’applicazione del Codice relativo ai medicinali veterinari, entrato in vigore dal 18 gennaio, arrivano nuove indicazioni operative. Dalle scorte, alla galenica, alla durata delle prescrizioni, sono molte le questioni su cui, dall’inizio dell’anno, sono stati sollevati dubbi e che vedono, man mano, il rilascio di chiarimenti da parte del Ministero della Salute.

Preparazioni galeniche veterinarie: i chiarimenti dal Ministero
Un aspetto preso in considerazione, nella nota del 15/02/24, riguarda i termini di prescrizione veterinaria dei medicinali galenici. A sollevare il nodo è stata la Federazione degli ordini dei veterinari, Fnovi, che ha inviato al Ministero una serie di richieste di chiarimento in merito alle implicazioni pratiche dell’applicazione del Decreto legislativo 218/2023 - che adegua la normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento europeo 2019/6 e abroga il precedente Codice del 2006 -, e alle indicazioni già rilasciate a inizio febbraio. Secondo quanto scrive la Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari del Dicastero, “la prescrizione veterinaria di medicinali il cui impiego non è previsto dai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio rientra tra le tipologie di prescrizione veterinaria non ripetibile, con validità di trenta giorni dalla data del rilascio. Considerato che la prescrizione di medicinali preparati in farmacia segue le condizioni di cui gli articoli 112, 113 e 114 del regolamento (UE) 2019/6, va da sé che la tipologia di prescrizione non può che essere quella citata indicata nella Tab. V della FU”.
Come viene riepilogato da Fnovi, “in base al regolamento europeo l’uso in deroga, cioè un uso al di fuori dei termini dell’Aic, consente di trattare un animale con un medicinale veterinario preparato estemporaneamente, sulla base di una prescrizione veterinaria, quando, non esistendo medicinali veterinari autorizzati in uno Stato membro, siano esaurite tutte le alternative possibili (un altro medicinale veterinario, un medicinale ad uso umano). Il ricorso in deroga alla preparazione estemporanea, motivato dallo scopo di evitare sofferenze inaccettabili, avviene sotto la diretta responsabilità personale del Medico Veterinario”.

Prescrizione e autoprescrizione: cosa cambia con il nuovo Codice Veterinario
In merito allo specifico delle prescrizioni, a ogni modo, a essere ricordata è l’indicazione già arrivata con la nota dell’8/2/24: “l’articolo 28 fissa in 30 giorni dalla data di rilascio la validità della ricetta veterinaria non ripetibile e in 6 mesi, con possibilità di utilizzo per un massimo di dieci volte, la validità della ricetta veterinaria ripetibile. Con l’entrata in vigore del decreto quindi decade la ricetta in triplice copia non ripetibile; ne consegue che tutti i medicinali autorizzati con la ricetta in triplice copia non ripetibile si intendono autorizzati con la ricetta non ripetibile. Il sistema informativo della tracciabilità recepisce dal 18 gennaio 2024 le nuove modifiche, mentre gli stampati di tali medicinali veterinari, inclusi quelli autorizzati con procedura centralizzata, saranno aggiornati alla prima variazione dell’Aic che abbia impatto sugli stessi, senza la necessità di presentare una variazione ad hoc”. In riferimento poi all’autoprescrizione, “il decreto non modifica le regole già in essere sulla possibilità che un medico veterinario possa emettere una prescrizione elettronica veterinaria a lui intestata”. Viene poi ricordato che “l’art. 16 del d.lgs. n.218/2023 prevede l’obbligo per tutti i soggetti coinvolti nella distribuzione, prescrizione, dispensazione e impiego dei medicinali di registrare nel sistema informativo di tracciabilità le proprie informazioni anagrafiche prima dell’inizio dell’attività e ogni successiva modifica, nonché tutte le registrazioni obbligatorie”. Una disposizione sulla tracciabilità che riguarda anche i farmacisti.
Un altro capitolo riguarda l’introduzione di medicinali da altri Stati membri e importazione da Paesi terzi, le cui procedure sono definite dall’articolo 30. Il Ministero della salute può adottare provvedimenti per l’autorizzazione all’importazione di medicinali non autorizzati in Italia e provenienti da Stati membri UE o da Paesi terzi. A essere riportato è uno schema esemplificativo che descrive i casi in cui è necessaria un’autorizzazione o una semplice notifica e i casi in cui il medico veterinario può agire direttamente sotto la propria responsabilità senza ulteriori adempimenti rispetto alla prescrizione veterinaria. Nel caso di medicinali non immunologici provenienti da Stati membri, il veterinario può agire sotto la sua responsabilità e utilizzare una comune REV. Mentre per i medicinali non immunologici provenienti da Paesi terzi il veterinario dovrà notificare l’introduzione in Italia del farmaco entro 10 giorni dalla prescrizione. La prescrizione viene fatta tramite REV utilizzando la codifica Farmaco estero.

Scorte: chiariti gli ambiti delle strutture di cura e degli ambulatori senza accesso di animali
Un ulteriore dubbio avanzato dalla Fnovi riguarda poi il concetto di scorte di struttura. “Il decreto, nel riferirsi alle strutture sanitarie di cura degli animali contempla tutte le strutture medico veterinarie elencate nell'accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano del 26 novembre 2003. Sono, pertanto, ricompresi anche gli studi veterinari senza accesso di animali. Si rammenta che l’articolo 31, comma 2 non prevede che le strutture sanitarie di cura siano soggette a un ulteriore valutazione da parte dell’autorità territorialmente competente ai fini della possibilità di detenere adeguate scorte di medicinali”. In relazione poi allo scarico massivo, “le regole relative alla scorta di struttura sanitaria di cura degli animali non sono mutate dall’entrata in vigore del decreto. Pertanto, la tracciabilità dei medicinali detenuti in scorta, in una struttura complessa, è sempre riferita al magazzino centrale”.

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