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29 Marzo 2024

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Aumenta la domanda e il numero di farmacie che offrono tamponi e test diagnostici - tra cui quello per la rilevazione dello streptococco - o di sangue capillare, e al contempo cresce anche l’attenzione da parte del Governo sugli sviluppi che il servizio potrebbe avere. Non mancano, intanto, da alcuni farmacisti, richieste su come gestire al meglio la prestazione, dagli adempimenti necessari, anche in relazione all'esito, sino alla tipologia di test che possono essere eseguiti in farmacia.

Test eseguibili in farmacia: previsioni e prospettive verso l’early diagnosis
Il quadro di riferimento dei test eseguibili in farmacia ha subito una profonda evoluzione in periodo pandemico, con l’apertura verso un diverso ruolo del farmacista, soprattutto grazie alla previsione dell'effettuazione di test diagnostici che prevedono il prelievo di sangue capillare. Il farmacista, in questa tipologia di prestazione, ha visto affermarsi quindi un ruolo attivo e un superamento del concetto di supporto all’autodiagnosi. Il quadro - tramite modifiche normative e circolari interpretative ministeriali - è andato definendosi man mano, con un ruolo nei test con prelievo di campione biologico a livello nasale, salivare o orofaringeo che è andato allargandosi oltre il contesto emergenziale. A oggi, l’attenzione da parte di Governo e Istituzioni resta alta, soprattutto alla luce della funzione che il farmacista, grazie alla prossimità, può giocare nelle strategie di prevenzione e, anche, nella lotta all’antibiotico resistenza.

Normativa e circolari interpretative: il punto su possibilità e adempimenti
Ma quali sono le possibilità che ha allo stato attuale il farmacista? Come fare per orientarsi? “Il quadro normativo” ricapitola Federfarma, in un approfondimento di ieri, “consente alla farmacia di mettere a disposizioni test autodiagnostici e di somministrare taluni test ad uso professionale”.
Per quanto riguarda, nello specifico, i test con prelievo di sangue capillare, “il farmacista in farmacia viene riconosciuto come operatore qualificato ad effettuarli. La disposizione non fornisce un elenco tassativo di analisi ematiche effettuabili”. Ma “secondo la nota di luglio del Ministero della salute, è consentito l’utilizzo in farmacia di dispositivi ad uso professionale che effettuino analisi ematiche, quando i relativi referti non debbano essere firmati da un medico di laboratorio o da altro professionista, all’interno del laboratorio, specificamente individuato. I dispositivi ad uso professionale utilizzabili in farmacia, pertanto, sono i dispositivi medici per analisi decentrate: near patient testing (NPT) o point of care test (POCT), definiti all'articolo 2 dell'IVDR come qualsiasi dispositivo che non sia destinato all'autotest ma è destinato all'esecuzione di test al di fuori di un ambiente di laboratorio, generalmente vicino o al fianco del paziente da parte di un operatore sanitario. Tale circostanza dipende dalla destinazione d’uso fornita dal fabbricante”.

Tamponi e attestato di esito: tra diritti del paziente e obblighi per il farmacista
In merito invece al prelievo da parte del farmacista del campione biologico a livello nasale, salivare o orofaringeo, “il Farmacista in farmacia non può somministrare qualsiasi tipologia di tampone ma solo quelli indicati. Sono esclusi test diagnostici ad uso professionale che prevedono, ad esempio, il prelevamento del campione di urine o del campione a livello vaginale. Anche in tal caso si tratta di test ad uso professionale, non destinati al laboratorio. In particolare, si tratta dispositivi medici per analisi decentrate: near patient testing (NPT) o point of care test (POCT), definiti all'articolo 2 Regolamento UE n. 2017/746 (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation, “IVDR”), come qualsiasi dispositivo che non sia destinato all'autotest ma è destinato all'esecuzione di test al di fuori di un ambiente di laboratorio, generalmente vicino o al fianco del paziente da parte di un operatore sanitario. Tale circostanza dipendente dalla destinazione d’uso fornita dal fabbricante”.

Un aspetto importante che viene ricordato è che “i test diagnostici autorizzati all’uso professionale, richiedono che il farmacista che li abbia somministrati rilasci un documento al paziente recante l’esito del test eseguito. A differenza delle autoanalisi e dei test autodiagnostici (utilizzabili in autonomia dal cittadino), per tali test è necessario l’intervento professionale del farmacista che effettui il prelievo e ne attesti l’esito. Pertanto, non solo è un diritto del cittadino conseguire il referto, ma è obbligo della farmacia rilasciarlo. Tale circostanza si evince sia dalla natura del test, sia dalla disciplina contenuta nel Protocollo d’intesa del 28 luglio 2022 che all’art.3, comma 3 obbliga le farmacie a consegnare il “referto o attestato di esito scritto all’assistito, anche in formato digitale”.

Prestazioni analitiche di prima istanza nell’ambito dell’autocontrollo: le indicazioni
Resta inteso che “le farmacie possono offrire prestazioni analitiche di prima istanza rientranti nell'ambito dell'autocontrollo”. L’elenco, non tassativo, era stato fornito dal Ministero e al riguardo, il Dicastero aveva già chiarito che “non costituisce violazione né configura esercizio abusivo di professione lo svolgimento di altri esami ematici diversi da quelli previsti dal decreto ministeriale, in quanto la disciplina è riferita unicamente alle prestazioni in regime di Servizio sanitario nazionale e che, comunque, non prevede elencazioni tassative”. Resta vietato “l'utilizzo di apparecchiature che prevedano attività di prelievo di sangue o di plasma mediante siringhe o dispositivi equivalenti, restando in ogni caso esclusa l'attività di prescrizione e diagnosi. Tra i “dispositivi equivalenti” attualmente vietati non rientrano quelli che consentono il prelievo del sangue capillare, anche ad uso professionale, in quanto sono espressamente consentiti da specifica disciplina”.

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