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13 Aprile 2024

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I criteri e le indicazioni per identificare in maniera uniforme le confezioni di piccole dimensioni su cui sia consentito limitare a quelle essenziali le informazioni da inserire in etichetta e termine di validità della ricetta veterinaria per farmaci antimicrobici. Sono questi alcuni dei temi su cui, nell’ultimo periodo, si sono registrati aggiornamenti. Ecco le ultime indicazioni e le ricadute. 

Mini confezioni e le informazioni essenziali da riportare
Un primo aspetto riguarda la pubblicazione, il 22 marzo, sulla Gazzetta ufficiale UE del nuovo Regolamento di esecuzione (2024/878) - adottato in esecuzione del Regolamento europeo 2019/6 –, che è applicabile a tutti gli Stati Membri dall'11 maggio. Il provvedimento ha lo scopo di adottare norme uniformi in materia di dimensioni delle unità di confezionamento primario di piccole dimensioni dei medicinali veterinari. Nello specifico, vengono stabiliti i criteri in base ai quali le unità di confezionamento siano da considerare di piccole dimensioni. Su tali unità, fa il punto una recente comunicazione di Federfarma, non potendo essere riportate in forma leggibile tutte le informazioni, “è consentito inserire informazioni limitate in modo da garantire, comunque, che siano presenti sull’etichetta in modo leggibile tutte le informazioni essenziali” (denominazione del medicinale, sostanze attive, lotto e scadenza).

I criteri per considerare una confezione di “piccole dimensioni” 
Secondo quanto previsto, sono considerati unità di confezionamento primario di piccole dimensioni: blister o strip; fiale e contenitori monodose di piccole dimensioni diversi dalle fiale; contenitori o altre forme di confezionamento a contatto diretto con il medicinale veterinario e con un volume nominale pari o inferiore a 50 ml.
Per quanto riguarda questo limite viene prevista comunque una deroga: “gli Stati membri e la Commissione UE potranno decidere di permettere l’uso delle sole informazioni essenziali anche ai contenitori con un volume nominale pari o inferiore a 100 ml. Ciò si applicherà ai soli farmaci con obbligo di ricetta e solo nel caso in cui l’unità di confezionamento primario sia troppo piccola o abbia una forma o una configurazione tale da rendere impossibile riportarvi in modo leggibile tutte le informazioni obbligatorie previste per le normali confezioni”.
Al riguardo viene fissato un periodo transitorio: “Anche in questo caso le nuove norme si applicano alle AIC concesse per domande presentate dopo l’11 maggio 2024, mentre per le AIC già esistenti è prevista una deroga fino all’11 aprile 2031”.

Validità della ricetta elettronica veterinaria per antimicrobici: ribaditi i termini
Di recente, poi, è stata ribadita l’indicazione, già anticipata, relativa al termine di validità della ricetta elettronica veterinaria per medicinali antimicrobici. Il termine di validità è fissato in cinque giorni dalla data del rilascio - così come specificato all’articolo 105, paragrafo 10, del regolamento (UE) 2019/6. In sostanza, il giorno di emissione deve essere compreso nei 5 giorni di validità. Il sistema informativo della Rev applica già questa regola fin dall'entrata in vigore del regolamento europeo sui medicinali veterinari, vale a dire dal 28 gennaio 2022. Il chiarimento, va detto, si è reso necessario da parte del Ministero della Salute, per un refuso nella precedente comunicazione.

Xilazina: la nuova classificazione dal 18 aprile
A ogni modo, tra le ultime novità, va ricordato anche il decreto del 27 marzo 2024 del Ministero della Salute. Tale provvedimento ha inserito la sostanza xilazina nella tabella I e nella tabella dei medicinali sezione A e al contempo ha inserito anche i medicinali a base di xilazina per uso veterinario nella tabella dei medicinali sezione D. Il provvedimento è stato adottato a seguito di una allerta di grado 3 emessa dal Dipartimento politiche antidroga della Presidenza del Consiglio dei ministri e si è reso necessario in considerazione dei rischi connessi alla diffusione sul mercato internazionale della xilazina come adulterante e anche a seguito di un caso di decesso avvenuto per la prima volta in Italia a settembre. "Il decreto mantiene - precisa l'Associazione dei medici veterinari - comunque l'esigenza di approvvigionamento di medicinali a base di xilazina da parte dei medici veterinari con ricetta elettronica veterinaria (REV), a tutela della salute pubblica. La classificazione come stupefacente entrerà in vigore il quindicesimo giorno successivo alla data (3 aprile 2024) di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, quindi il 18 aprile”.

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