Veterinaria

farmaci

24 Maggio 2024

---

Sono state aggiornate dal Ministero della Salute le Faq dedicate alle novità del nuovo codice veterinario. Le Faq riportano risposte a dubbi sollevati in questi primi mesi di applicazione del decreto di adeguamento al regolamento Ue e alcuni chiarimenti e aggiornamenti su aspetti operativi, ricapitolando i principali cambiamenti. 

Nuovo codice veterinario: aggiornate le Faq del Ministero dopo i primi mesi di applicazione
È in vigore da quattro mesi (dal 18 gennaio) il nuovo Decreto legislativo sui medicinali veterinari (Dlgs 218/2023), che adegua la normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento europeo e abroga il precedente Codice del 2006. Uno degli aspetti ripercorsi nelle Faq riguarda la prescrizione veterinaria, soprattutto in merito alla validità della Rev. In particolare, “quella riferita ad antimicrobici (articolo 105, paragrafo 10, del regolamento (UE) 2019/6) – sia in caso di farmaci veterinari e sia di medicinali autorizzati ad uso umano - ha una validità di cinque giorni dalla data del suo rilascio e non è ripetibile”. Il sistema informativo della Rev applica già questa regola fin dall'entrata in vigore del regolamento europeo sui medicinali veterinari, vale a dire dal 28 gennaio 2022. Il chiarimento si era reso necessario da parte del Ministero della Salute, per un refuso nella precedente comunicazione.
In merito invece alle preparazioni galeniche, “l’articolo 28, comma 2, lettera b), del d.lgs. 218/2023 stabilisce che la prescrizione veterinaria di medicinali il cui impiego non è previsto dai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio (articoli 112, 113 e 114 del regolamento (UE) 2019/6), incluse quindi le preparazioni galeniche, è una prescrizione veterinaria non ripetibile, con validità di trenta giorni dalla data del rilascio”. In generale, “è consentito al medico veterinario emettere una prescrizione elettronica veterinaria intestata a sé stesso”.

Validità della Rev e medicinali frazionabili: i chiarimenti
Tra gli aspetti affrontati c’è poi la novità, introdotta all’articolo 25, relativa alla “possibilità per i farmacisti, nel rispetto delle norme specifiche per la vendita al dettaglio, di vendere le singole frazioni del medicinale consegnando il foglietto illustrativo, al fine di fornire la quantità minima del medicinale veterinario necessaria al trattamento prescritto”. Al riguardo, è previsto che “il titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario che intende chiedere l'autorizzazione di confezioni multiple frazionabili deve prevedere che le stesse contengano un numero di foglietti illustrativi pari al numero di frazioni dispensabili singolarmente o altro supporto elettronico fruibile per ogni singola frazione”. Pertanto, chiariscono le Faq, il titolare “deve presentare una variazione VRA per una nuova confezione o una VRA con tempistica “Reduced”: G.I.15 Changes to the labelling or the package leaflet which are not connected with the summary of product characteristics. z) Other changes under this code level, e.g. variations outlined in section 6 and 7 of this Guidance”. Va ricordato poi che “per ogni singola frazione deve essere garantita la tracciabilità lungo tutta la filiera del medicinale veterinario”. È comunque possibile la “cessione di frazioni di medicinali veterinari”, che vanno “registrate, entro 7 giorni, da parte del veterinario”

Sostituzione degli equivalenti e uso in deroga: specifiche e tempistiche
A essere prevista poi dalla nuova normativa è la semplificazione del diritto di sostituzione (art. 25, commi 2 e 3), che ha visto la cancellazione “dell’obbligo di un assenso scritto da parte del veterinario e chiarito meglio la specificazione relativa all’equivalente”. In generale, si prevede che “il farmacista informi l’utente, prima della vendita, della possibilità di utilizzare un farmaco generico o equivalente quando questo è economicamente più conveniente o se il farmaco prescritto non è disponibile nel canale distributivo. Per farmaco equivalente, va specificato, s’intende un farmaco veterinario, diverso da medicinale biologico o immunologico, avente la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale prescritto, autorizzato per la stessa indicazione con identica posologia per la stessa specie animale oggetto della prescrizione e, nel caso di animali allevati per la produzione di alimenti ad uso umano, gli stessi tempi di attesa”. Per facilitare tale passaggio, compito del Ministero della salute è la pubblicazione e l’aggiornamento sul proprio sito istituzionale dell’elenco dei medicinali veterinari di riferimento e dei medicinali generici che sono autorizzati all’immissione in commercio in Italia”. Con il completamento di questo elenco, spiegano le Faq, “il sistema sarà aggiornato con regole informatiche che supporteranno il professionista nel rispetto di tali disposizioni. Nelle more del completamento di tale elenco, è consigliabile rapportarsi con il medico veterinario nei casi di eventuali dubbi.”

Un gruppo di Faq è poi dedicato all’Uso in deroga: “è diretta responsabilità del medico veterinario, che si trova nella posizione migliore per valutare, indicare, nel rispetto dei principi del regolamento, se l’impiego di un medicinale al di fuori dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio possa evitare sofferenze inaccettabili all’animale. In questo caso, a ogni modo, la prescrizione deve contenere una dichiarazione a riguardo. Tale atto rappresenta un’importante opportunità per il medico veterinario di trasferire alle autorità competenti la motivazione della migliore scelta terapeutica individuata. In ogni caso, l’assenza di un medicinale veterinario autorizzato per una specie rappresenta una valida motivazione all’impiego di un medicinale al di fuori dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Le indicazioni sui campioni gratuiti
Indicazioni, infine, ci sono anche per i campioni gratuiti, che “possono essere consegnati dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio esclusivamente a un medico veterinario iscritto all’albo professionale. Poiché è necessario garantirne la tracciabilità, il titolare deve compilare opportuna documentazione di scarico che attesti l’avvenuta consegna, così da consentire al medico veterinario il carico sulla sua scorta. Qualora i campioni gratuiti siano consegnati a un medico veterinario che non detiene scorte, e che lavora presso una struttura sanitaria di cura degli animali, i campioni gratuiti devono essere tracciati sulla scorta della struttura stessa. A tal fine, il sistema informativo di tracciabilità è aggiornato con la nuova funzionalità “Import campioni gratuiti” anche per le strutture sanitarie di cura degli animali. Non possono essere consegnati campioni gratuiti di antimicrobici né di medicinali contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope. È vietato consegnare campioni di medicinali veterinari immunologici a scopo pubblicitario ad allevatori professionisti”. 
 

https://www.salute.gov.it/portale/medicinaliVeterinari/dettaglioFaqMedicinaliVeterinari.jsp?lingua=italiano&id=301 

TAG: MINISTERO DELLA SALUTE, FARMACI VETERINARI, FARMACI, FARMACISTI