Veterinaria

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25 Luglio 2024

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Lo scorso 18 luglio sono state pubblicate sul sito del Ministero della Salute le liste di trasparenza dei medicinali veterinari generici autorizzati all’immissione in commercio sul territorio nazionale e dei relativi medicinali veterinari di riferimento, come previsto dalla nuova normativa sui farmaci veterinari (art. 25, comma 4 del decreto legislativo n. 218/2023) che ha adeguato la normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento europeo (UE n. 2019/6). La Lista di trasparenza rappresenta uno strumento di orientamento per il farmacista per la sostituzione del farmaco veterinario, per la gestione di eventuali carenze e per favorire un maggior riequilibrio economico, così come avvenuto nell’ambito dei farmaci per uso umano. Il ministero ha richiamato i criteri e le modalità con cui procedere alla sostituzione secondo il nuovo codice veterinario e una circolare di Federfarma fa il punto sull’operatività del farmacista.

Il nuovo codice veterinario: adempimenti del farmacista e del Ministero 

Il diritto di sostituzione, cioè la facoltà per il farmacista di informare l’utente, prima della vendita, della possibilità di utilizzare un farmaco generico o equivalente quando questo è economicamente più conveniente o se il farmaco prescritto non è disponibile nel canale distributivo, è stabilito dai commi 2 e 3 dell’arti.25. 

Nello specifico viene definito farmaco equivalente “un farmaco veterinario, diverso da medicinale biologico o immunologico, avente la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale prescritto, autorizzato per la stessa indicazione con identica posologia per la stessa specie animale oggetto della prescrizione e, nel caso di animali allevati per la produzione di alimenti ad uso umano, gli stessi tempi di attesa. 

Secondo la normativa il Ministero della salute deve provvedere alla pubblicazione e al relativo aggiornamento sul proprio sito istituzionale della Lista di trasparenza, da pubblicare generalmente ogni tre mesi. La predisposizione di tali liste ricorda il sindacato è stata “possibile solo grazie alla collaborazione e all’apporto fornito da Federfarma, attraverso la creazione di un’innovativa partnership pubblico/privato tra la nostra Federazione e la Direzione generale della salute animale del Ministero della salute”. In via provvisoria, liste non definitive erano state pubblicate il 15 dicembre 2023 ed è stato chiesto ai titolari di AIC di fornire integrazioni o osservazioni entro il 31 gennaio 2024.
Sono quindi stati inseriti in tali liste tutti i medicinali veterinari generici con il relativo medicinale di riferimento.   

Criteri per la sostituibilità

Ai fini della sostituibilità, il medicinale veterinario generico deve avere:

• stessa composizione del principio attivo, stessa forma farmaceutica,
• stessa via di somministrazione,
• stessa indicazione terapeutica, 
• stessa posologia, 
• stessa specie di destinazione e, nel caso di animali destinati alla produzione di alimenti,
• stesso tempo di attesa.

Sempre ai fini della sostituibilità, è previsto che, fermi restando i criteri e la convenienza economica per l’acquirente, i medicinali veterinari generici siano sostituibili sia con il relativo medicinale di riferimento, che tra di loro, anche in caso di assenza del relativo medicinale veterinario di riferimento, poiché in alcuni casi quest’ultimo può non essere autorizzato o commercializzato in Italia o può esserne cessata la commercializzazione.

Lecita anche la sostituzione con medicinali veterinari autorizzati al commercio parallelo, sempre che il costo sia più conveniente per l’acquirente.
Nel caso di terapie continuative può essere suggerita una confezione con un numero di unità posologiche tale da coprire anche tutta la durata della terapia prescritta dal medico veterinario, fermo restando la durata della validità della prescrizione.
Il sindacato ricorda, infine, che non è più permessa la sostituzione con farmaco “analogo” in caso di indisponibilità del medicinale prescritto, ma con obbligo di assenso scritto (e con la regola del silenzio/assenso passati 5 giorni lavorativi) da parte del veterinario.

Faq del Ministero chiariscono dubbi operativi delle nuove norme

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Aggiornamento del Ministero della Salute

TAG: FARMACI VETERINARI, SOSTITUIBILITà FARMACI EQUIVALENTI, SOSTITUZIONE TERAPEUTICA, FARMACISTI