Farmaci

farmaci biosimilari

04 Maggio 2026

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I farmaci biosimilari rappresentano una leva strategica per la sostenibilità del Servizio sanitario nazionale e per l’accesso alle terapie. In questo contesto, un utilizzo appropriato e consapevole passa anche attraverso lo switch informato, attuato dal farmacista con l’assenso del medico prescrittore, quale strumento per coniugare continuità e appropriatezza terapeutica con la razionalizzazione della spesa. È questo il quadro delineato dal Terzo Position Paper dell’Aifa, che richiama alcune raccomandazioni operative su prescrizione, switch e modelli di acquisto.

Sostituibilità e intercambiabilità: differenze operative

“I medicinali biosimilari costituiscono un’opzione terapeutica a costo inferiore per il Servizio Sanitario Nazionale (SSN), producendo importanti risvolti sulla possibilità di trattamento di un numero maggiore di pazienti e sull’accesso a terapie ad alto impatto economico” spiega l’Agenzia. Inoltre, “possono svolgere un ruolo nodale offrendo l’opportunità di garantire l’accesso ai farmaci biologici per tutti i pazienti che ne necessitano e contribuendo, nel contempo, alla sostenibilità finanziaria dei sistemi sanitari”.

Tra i punti centrali, Aifa distingue sostituibilità e intercambiabilità, due concetti differenti sul piano operativo.
L’intercambiabilità riguarda la pratica clinica: “L’intercambiabilità si riferisce alla pratica medica di sostituire un farmaco con un altro, che si prevede produca il medesimo effetto clinico in un determinato contesto clinico in qualsiasi paziente, su iniziativa o con l’accordo del medico prescrittore”.

Diversa è la sostituibilità, che attiene alla possibilità di sostituire un farmaco con un altro, spesso più economico per il sistema sanitario o per il paziente, e si riferisce alla “pratica di sostituire un farmaco con un altro farmaco che abbia la stessa composizione quali-quantitativa di sostanze attive, la stessa forma farmaceutica e via di somministrazione e sia bioequivalente con il medicinale di riferimento sulla base di appropriati studi di biodisponibilità”.

Nel contesto nazionale, viene precisato che “in Italia non è consentita la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare né tra biosimilari”, escludendo quindi la possibilità di una sostituzione diretta senza il coinvolgimento del medico. Allo stesso tempo, l’Agenzia riconosce il principio di intercambiabilità, affermando di considerare i biosimilari come “prodotti intercambiabili con i corrispondenti originatori di riferimento”, cioè utilizzabili in alternativa nell’ambito della pratica clinica.

Switch terapeutico e switch informato: le indicazioni per il farmacista

In questo quadro normativo, Aifa raccomanda lo switch informato, definito come un passaggio gestito e condiviso “attraverso il quale il farmacista, acquisito l’assenso del medico prescrittore, sostituisce il medicinale prescritto con altro medicinale biotecnologico a brevetto scaduto o biosimilare tra quelli aggiudicatari nell’ambito dell’accordo quadro, assicurando la piena tracciabilità della prescrizione e della dispensazione e l’adeguata informazione del paziente”. L’indicazione è riferita anche a specifiche condizioni operative, come “esigenze della continuità terapeutica, indisponibilità locali temporanee, oppure carenze del medicinale prescritto”. 

Sul piano organizzativo, il paper richiama il modello delle gare pubbliche e degli accordi quadro. Le procedure devono prevedere la selezione di più operatori e garantire l’equilibrio tra sostenibilità e continuità terapeutica in quanto “i pazienti devono essere trattati con uno dei corrispondenti primi tre farmaci nella graduatoria dell’accordo-quadro; mentre, il medico rimane libero di prescrivere il farmaco tra quelli inclusi nella procedura di accordo quadro, ritenuto idoneo a garantire la continuità terapeutica ai pazienti in base al proprio giudizio clinico”.

Per quanto riguarda la prescrizione, viene sottolineato che “la scelta di trattamento rimane una decisione clinica affidata al medico prescrittore”, ma con una responsabilità condivisa in quanto “a quest’ultimo è anche affidato il compito di contribuire a un utilizzo appropriato delle risorse ai fini della sostenibilità del sistema sanitario e la corretta informazione del paziente”.

Nel percorso operativo, il farmacista è coinvolto nello switch informato e nella gestione della dispensazione, nel rispetto di tracciabilità e informazione. In questa prospettiva, viene richiamata la necessità di collaborazione tra i diversi attori e si raccomanda “in ossequio al principio di leale collaborazione tra Medici prescrittori, Farmacisti e Regioni, la promozione di un uso consapevole ed efficiente delle risorse disponibili”.

Infine, per i pazienti naïve “la prescrizione deve essere individuata nell’ambito dei prodotti vincitori della gara regionale”, mentre per i pazienti già in trattamento “è auspicabile che sia presa in considerazione l’opportunità di un eventuale switch terapeutico verso i prodotti aggiudicatari della gara”.

Fonte:

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3636601/Terzo_Position_Paper_AIFA_sui_Farmaci_Biosimilari.pdf

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TAG: BIOSIMILARI, SOSTITUZIONE TERAPEUTICA, SOSTITUIBILITà FARMACI EQUIVALENTI