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05 Settembre 2024

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Anche per l’Italia si avvicina il passaggio al sistema europeo di tracciatura del farmaco, basato sul Datamatrix, che vede come deadline il 9 febbraio 2025. Nell’ultimo consiglio dei Ministri del 30 agosto è stato approvato in esame preliminare il Decreto legislativo sull’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 relativo alle caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio dei medicinali. Intanto, è stato diffuso anche un questionario per rilevare lo stato di preparazione delle farmacie.

Tracciatura europea: nuovi step in vista della deadline del 9 febbraio 2025

Come già anticipato, il nuovo modello europeo di tracciabilità del farmaco, introdotto dalla Direttiva Europea 2011/62/UE Falsified Medicine Directive e dal Regolamento Delegato (UE) 2016/161 della Commissione Europea, prevede l’apposizione di un codice identificativo univoco a barre bidimensionale (data matrix 2D) sulle confezioni dei medicinali, la strutturazione di un archivio nazionale collegato all’Hub Europeo per verificare l’autenticità del medicinale prima della dispensazione dei farmaci ai pazienti e un sistema di prevenzione delle manomissioni dell’imballaggio. Tale modello è entrato in vigore il 9 febbraio 2019 in tutti gli Stati Membri, con l'esclusione di Italia e Grecia che hanno usufruito di una deroga di 6 anni legata alla presenza di sistemi nazionali anticontraffazione particolarmente efficienti e strutturati - in Italia il cosiddetto sistema bollino. 
Tra i recenti passaggi per l’Italia, va ricordato che a febbraio era stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale la Legge di delegazione europea 2022/2023 che ha delegato il Governo ad approvare decreti legislativi finalizzati, appunto, a conformare la normativa italiana alle disposizioni europee. Un ulteriore passaggio è stata anche la costituzione della Società consortile National Medicines Verification Organization - Nmvo Italia, un organismo no-profit che riunisce tutte le associazioni rappresentanti la filiera farmaceutica e si pone l'obiettivo di favorire l'adeguamento del sistema italiano alla normativa europea – a cui partecipano anche Federfarma, Assofarm, Federfarma Servizi e Adf.
Allo stato attuale, comunque, da parte di tutte le componenti della filiera sono in corso le valutazioni sui possibili impatti relativi a operatività, organizzazione, dotazione tecnologico-strumentale e, sul percorso, a più riprese, sono state espresse preoccupazioni. Nello scorso periodo, anche da Antonello Mirone, presidente di Federfarma Servizi, era stata ribadita, in una intervista a F-online, la necessità che non si vengano a generare ulteriori costi in un comparto già in sofferenza: «Attraverso la nostra esperienza in Secof, l’organismo di rappresentanza delle cooperative europee della distribuzione, abbiamo avuto modo di rilevare alcune criticità da queste segnalate, in particolare rispetto all'eventuale introduzione di adempimenti che rischiano, se non ben gestiti, di essere ridondanti e di mettere in crisi il comparto, già a dura prova». 

Dal Cdm schema di decreto legislativo che ribadisce specifiche, tempi e sanzioni

Ma quali sono i contenuti del recente decreto legislativo? Come ha scritto il Cdm in una nota, “questo provvede all’armonizzazione delle norme nazionali con quelle europee attualmente vigenti anche sulla base di principi e criteri direttivi specifici, quali l’apposizione dell’identificativo univoco e dell’elemento di sicurezza antimanomissione sulle confezioni dei medicinali, l’adeguamento delle procedure di vigilanza sorveglianza del mercato e controllo della sicurezza dei farmaci, la costituzione e la gestione dell’archivio nazionale contenente le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza dei medicinali, la definizione del sistema sanzionatorio”.
Secondo quanto si prevede, il ministero della Salute avrà 30 giorni di tempo dall’entrata in vigore del testo per emanare alcune specifiche tecniche. Per le confezioni rilasciate prima dell’entrata in vigore del decreto, i produttori avranno tempo fino al 9 novembre 2024 per presentare all’Aifa una notifica per l’adeguamento al nuovo sistema Datamatrix.
Mentre, in riferimento alle farmacie, come già aveva specificato Federfarma in una circolare di inizio anno, queste dovranno dotarsi di lettori di codici a barre bidimensionali, in grado di registrare il datamatrix, pur mantenendo comunque la possibilità di leggere le confezioni con bollino del Poligrafico, e dovranno essere in grado di collegarsi all’archivio nazionale, a sua volta connesso all’hub europeo. D’altra parte, sono previste sanzioni e per “il farmacista che non registri l’identificativo univoco in fase di dispensazione del medicinale su ricetta dematerializzata prevista sanzione amministrativa pecuniaria da 10.000 a 40.000 euro”.

Diffuso questionario per indagare conoscenza e presenza di requisiti organizzativi e strumentali

Alla luce dei cambiamenti, comunque da Federfarma Nazionale è stato diffuso un questionario, promosso da Nmvo Italia, per stimare il livello di preparazione dell'intera filiera rispetto alla normativa e valutare l'impatto per l'implementazione del nuovo modello di tracciabilità. Per quanto riguarda le farmacie, tra i punti oggetto di indagine, ci sono, oltre al grado di consapevolezza dei farmacisti, anche le caratteristiche organizzative e strumentali della farmacia. In particolare, a essere richiesto è il numero di postazioni per la dispensazione di medicinali dotate di device/scanner che permettono la lettura del datamatrix (es. device che permettono di scansionare i farmaci veterinari), la tipologia di connessione internet presente in farmacia e il livello qualitativo della stessa. 

TAG: TRACCIABILITà DEI FARMACI, CONFEZIONAMENTO DI FARMACI, BOLLINO FARMACI, DATAMATRIX