Farmacisti

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11 Dicembre 2024

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Con l'avvicinarsi della fine dell'anno, i farmacisti si trovano a fronteggiare alcune scadenze di adempimenti obbligatori che richiedono attenzione in quanto il mancato rispetto in alcuni casi prevede sanzioni e pene significative. Sicuramente un grande capitolo riguarda la gestione del registro degli stupefacenti, in particolare anche alla luce delle sospensive delle norme sulle composizioni orali di cannabidiolo (CBD) ma anche le precisazioni su tramadolo. Ecco, quindi, una disamina proposta dalla Federazione degli ordini dei farmacisti di quanto è necessario gestire entro la fine dell’anno (o subito dopo, al 31 gennaio).

Stupefacenti: chiusura dei registri e nuove normative

Uno dei principali adempimenti riguarda la chiusura annuale del registro di entrata e uscita degli stupefacenti, come previsto dal D.P.R. 309/1990. Entro il 31 dicembre, i farmacisti devono scrivere una sintesi delle movimentazioni avvenute durante l'anno, indicando eventuali discrepanze. È fondamentale mantenere una documentazione rigorosa, poiché omissioni o errori nella tenuta dei registri possono comportare severe sanzioni penali e amministrative. Eventuali violazioni della normativa prevedono sanzioni fino a circa 25 mila euro e l'arresto sino a due anni, sempre che “il fatto costituisca più grave reato”.  Restano depenalizzate “solo le violazioni formali nella tenuta del Registro per le quali si applica la sanzione amministrativa del pagamento di una somma da euro 500 a euro 1.500”.

Se si verificano “incongruenze tra le movimentazioni inserite nel registro e le giacenze di magazzino, sarà necessario denunciare tempestivamente alle competenti autorità di polizia il furto o lo smarrimento dei medicinali, in modo da poter regolarizzare la situazione, annotando sul registro la denuncia” suggerisce la Fofi e aggiunge che è consigliabile “sostituire annualmente il registro dopo la chiusura”

Quest'anno, particolare attenzione va dedicata alle preparazioni contenenti cannabidiolo (CBD), soggette a recenti cambiamenti normativi, non ultima la sospensione del decreto del 27 giugno 2024 da parte del TAR Lazio fino alla prossima udienza fissata per dicembre 2024. Il decreto è quello che ha inserito tali preparazioni nella Tabella dei medicinali, sezione B, del D.P.R. 309/1990. Questo comporta che ogni movimentazione relativa ai medicinali contenenti CBD deve essere registrata nel registro di entrata e uscita degli stupefacenti, come per altre sostanze controllate. I medicinali a base di CBD devono essere dispensati solo previa presentazione di una RNR ed è obbligatorio conservare una copia o fotocopia della ricetta per due anni, come prova della liceità del possesso dei farmaci consegnati. 

Nella gestione degli stupefacenti ricade anche il tramadolo che è stato inserito in diverse Tabelle di sostanze e medicinali. Per quanto attiene alla dispensazione dei medicinali iniettabili, “i farmacisti devono attenersi alle disposizioni previste per la registrazione nel registro di entrata e di uscita degli stupefacenti dei medicinali inclusi nella sez. A della tabella dei medicinali stupefacenti”. Per il tramadolo a uso diverso da quello parenterale “non è invece soggetto ad obbligo di registrazione”. Inoltre, sulla base di una recente chiarimento fornito dal ministero, “all’atto della dispensazione di medicinali a base di tramadolo ad uso diverso da quello parenterale, il farmacista deve annotare sulla ricetta il nome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento dell’acquirente, nonché conservare per due anni, a partire dal giorno dell’ultima registrazione, copia o fotocopia della ricetta ai fini della dimostrazione della liceità del possesso dei farmaci consegnati dallo stesso farmacista al paziente o alla persona che li ritira”.

Doping: invio dei dati al ministero della salute

Con scadenza al 31 gennaio, i farmacisti sono tenuti a trasmettere i dati relativi ai principi attivi vietati per doping utilizzati nelle preparazioni magistrali durante l'anno precedente. I dati devono essere trasmessi utilizzando il modulo disponibile sul sito del Ministero della Salute e le ricette vanno conservate per almeno sei mesi. Dal 1° gennaio 2024, è in vigore la nuova lista approvata con il D.M. 25 giugno 2024 ma non introduce nuovi obblighi ma richiede un'attenta verifica delle etichette e delle avvertenze. In particolare, i farmacisti sono tenuti a riportare in etichetta delle preparazioni magistrali contenenti sostanze appartenenti alle classi vietate alcune avvertenze: per le classi S5 e S6 per uso topico “Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. È vietata un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quella prescritta”; per tutte le altre classi “Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping”. Mentre per la classe S9 per uso topico non è richiesta alcuna frase di avvertenza.

Spese sanitarie e veterinarie: nuove tempistiche

Per quanto riguarda le spese sanitarie e veterinarie nel 2024 è stata introdotta una semestralizzazione dei termini per l'invio dei dati relativi alle spese sanitarie al Sistema Tessera Sanitaria. Questo significa che le spese sanitarie sostenute nel primo semestre dell’anno devono essere trasmesse entro il 30 settembre dello stesso anno, mentre quelle relative al secondo semestre devono essere inviate entro il 31 gennaio dell’anno successivo.

Per le spese veterinarie, invece, la trasmissione dei dati segue una scadenza diversa: deve avvenire entro il 16 marzo dell’anno successivo a quello in cui le spese sono state sostenute. 

Il Ministero dell’Economia e delle Finanze ha pubblicato un decreto che stabilisce queste tempistiche e ha reso disponibile sul portale del Sistema Tessera Sanitaria un calendario con tutte le scadenze specifiche.

Gennaio è anche il mese (negli anni dispari) in cui i prezzi dei prodotti classificati in fascia C con ricetta possono essere modificati in aumento. Quindi, per “evitare la presenza in farmacia di confezioni che riportano un prezzo inferiore a quello indicato dal titolare dell'AIC sulla confezione” la Fofi ricorda che “il prezzo dei medicinali classificati in fascia C con ricetta, nel mese di gennaio 2025 potrà essere modificato in aumento”. Anche perché in caso di esposizione dei prezzi dei prodotti in vetrina, la normativa “prevede una sanzione amministrativa per l’omessa indicazione dei prezzi sui prodotti esposti nelle vetrine delle farmacie”.

Carenze farmaci e test diagnostici: buone pratiche e procedure da seguire

Scadenze di fine o inizio anno a parte, la Federazione richiama anche le procedure e gli adempimenti che i farmacisti devono ottemperare nella pratica professionale. 

Un capitolo riguarda la carenza di farmaci. Secondo le indicazioni dell'AIFA, i farmacisti devono consultare regolarmente l'elenco ufficiale dei farmaci non reperibili nel ciclo distributivo. Se il farmaco non è presente nell’elenco “il problema della sua mancanza in farmacia potrebbe essere legato ad una discontinuità locale nella distribuzione (indisponibilità). In questo caso il farmacista potrà segnalare la mancanza alle Regioni e provvedere nel frattempo a ordinare il farmaco direttamente all’azienda che lo commercializza, attraverso le procedure di legge a tutela del paziente”.

Infine, viene ricordato che gennaio 2024, è in vigore l'obbligo di registrazione e conservazione elettronica dell'UDI per dispositivi medici e diagnostici in vitro. I farmacisti devono adottare misure specifiche per verificare la classe di rischio dei dispositivi acquistati e mantenere una documentazione aggiornata.

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