Cannabis

normativa

17 Aprile 2025

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Il Tar del Lazio, con la sentenza n. 7509 pubblicata il 16 aprile 2025, ha respinto il ricorso contro il Decreto del Ministero della Salute del 27 giugno 2024 che inserisce nella Tabella dei medicinali, sezione B, le composizioni ad uso orale di cannabidiolo (CBD) ottenuto da estratti di cannabis. La sostanza, la cui inclusione era stata inizialmente sospesa in via cautelare, è ora ufficialmente inserita nella suddetta Tabella, e per la sua dispensazione è obbligatoria la presentazione di ricetta medica non ripetibile come avviene per molti altri farmaci soggetti a controllo.

Alla luce della decisione dei giudici, la Fofi raccomanda, dunque, a tutti i farmacisti di provvedere al caricamento della sostanza nel Registro entrata-uscita stupefacenti. Ma questa disposizione si inserisce in un quadro normativo recentemente aggiornato che regolamenta, oltre al CBD estrattivo, anche infiorescenze, semi e derivati della canapa, CBD sintetico, cannabis medica.
Ecco, quindi, cosa cambia e cosa resta come prima per i farmacisti.

Sentenza del Tar: appropriato avvalersi del principio di precauzione

In ordina temporale la novità più recente riguarda il rigetto del ricorso presentato da operatori del settore della Cannabis Sativa L., che contestavano l'inserimento del CBD estrattivo nella Tabella dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope sostenendo l’assenza di concreti presupposti ai sensi dell’art. 14 del DPR 309/1990. Secondo i ricorrenti, infatti, né l’Istituto Superiore di Sanità (ISS) né il Consiglio Superiore di Sanità (CSS) avevano accertato che il CBD inducesse dipendenza fisica o psichica o potesse essere classificato come sostanza stupefacente o psicotropa.

Nel corso del procedimento, il Ministero della Salute ha difeso la propria posizione invocando il principio di precauzione, riconosciuto dal diritto europeo e nazionale, e ha evidenziato le incertezze scientifiche sulla sicurezza del CBD assunto oralmente al di fuori del circuito sanitario. È stato ricordato come il CBD naturale non sia mai completamente privo di THC, già tabellato come stupefacente, e come possa interagire con altri farmaci o causare effetti indesiderati, secondo quanto emerso dai pareri aggiornati dell’ISS (14 maggio 2024) e del CSS (11 giugno 2024).

Il Ministero ha inoltre sottolineato i rischi segnalati attraverso i sistemi di farmacovigilanza europei, le possibili contaminazioni con cannabinoidi sintetici e la difficoltà di standardizzare le composizioni di CBD vendute fuori dal canale farmaceutico.

Accogliendo queste motivazioni, il Tar ha confermato la legittimità del decreto ministeriale, ribadendo che la Cannabis sativa, nella sua interezza, è inserita nella Tabella II delle sostanze stupefacenti senza distinzione tra i singoli componenti e che i pareri scientifici evidenziano potenziali rischi anche in assenza di una prova definitiva sull’effetto psicotropo del CBD. Inoltre, ha richiamato la legge 242/2016 sulla canapa industriale sottolineando che non comporta modifiche alle disposizioni del DPR 309/1990 in materia di stupefacenti. Infine, ha ricordato che l’uso orale del CBD non è autorizzato come alimento a livello europeo, ma solo come medicinale.

Per i giudici amministrativi, quindi, “il provvedimento adottato risulta appropriato, sulla base del principio di precauzione volto a scongiurare i rischi potenziali per la sanità pubblica e per la sicurezza senza dover attendere che sia pienamente dimostrata l’esistenza di THC in tutte le preparazioni e la conseguente effettiva situazione di dipendenza”.

La sentenza del tar Lazio

Cosa cambia per i farmacisti: le indicazioni di Fofi e Ministero

Con l’inserimento del CBD da estratti di cannabis nella Tabella dei medicinali, sezione B, come previsto dal DM 27 giugno 2024, la Fofi raccomanda a tutti i farmacisti di provvedere al caricamento della stessa nel Registro entrata-uscita stupefacenti. Quindi di fatto si torna a quanto indicato dal Ministero, lo scorso 7 agosto 2024, prima cioè della sospensiva del DM, in una circolare contenente le indicazioni operative in merito all’applicazione del provvedimento per medici, veterinari e farmacisti. Nello specifico, per quanto riguarda le modalità di approvvigionamento nelle farmacie deve avvenire mediante buoni acquisto ed è richiesto di annotare le movimentazioni sul registro di entrata e uscita (ex art. 60 del D.P.R. 309/90). 

In riferimento all’allestimento di preparazioni magistrali su prescrizione medica i farmacisti sono tenuti a registrare il CBD ottenuto da estratti di Cannabis di grado farmaceutico acquistato, dedicando apposita pagina alla medesima sostanza e alle preparazioni magistrali allestite.

La vendita di composizioni orali di cannabidiolo in Italia sarà possibile solo dietro presentazione di una ricetta medica non ripetibile, come avviene per molti altri farmaci soggetti a controllo.

Anche nelle unità operative sanitarie pubbliche e private e in quelle dei servizi territoriali delle aziende sanitarie locali (ASL) è necessario approvvigionarsi dalla farmacia mediante la modulistica in uso per gli stupefacenti tra le farmacie interne degli ospedali e i singoli reparti e annotare sul registro interno di carico e di scarico degli stupefacenti tali medicinali, su una nuova pagina dedicata.

Il quadro normativo completo: infiorescenze, semi, cannabis terapeutica e CBD sintetico

A completare l’aggiornamento del normativo in materia, la Fofi ricorda che il 12 aprile 2025 è entrato in vigore il D.L. 48/2025, che ha introdotto il divieto di importazione, cessione, lavorazione, distribuzione, commercio, trasporto, invio, spedizione e consegna delle infiorescenze della canapa anche in forma semilavorata, essiccata o triturata, nonché di prodotti contenenti tali infiorescenze, compresi gli estratti, le resine e gli olii da esse derivati. La Federazione ricorda che per tali attività si applicano le sanzioni penali e amministrative previste dal Testo Unico sugli stupefacenti.

“La finalità del provvedimento normativo è quella di evitare che l’assunzione di prodotti da infiorescenza della canapa possa favorire, attraverso alterazioni dello stato psicofisico, l’insorgere di comportamenti che possono porre a rischio la sicurezza o l’incolumità pubblica o la sicurezza stradale”.

Il divieto non riguarda però la produzione agricola di semi destinati agli usi consentiti dalla legge. Non sono, pertanto, più vendibili i prodotti a base di infiorescenze di canapa, ma il divieto non si estende a semi e derivati della canapa alimentare come olio, farine e proteine, nonché ai prodotti destinati alla cosmesi.

Rispetto al quadro normativo vigente, la Fofi ricorda che “nulla è modificato per quanto attiene alla cannabis ad uso medico (sia in forma di infiorescenze che di estratto titolato contenente THC e CBD a differenti percentuali di titolazione ovvero diverso rapporto tra gli attivi) acquistata con buono-acquisto e caricata sul Registro entrata-uscita stupefacenti. Nessuna modifica anche per il CBD sintetico che continua ad essere utilizzabile nell’allestimento di preparazioni galeniche secondo la normativa di riferimento. 

La circolare del Ministero della Salute 7 agosto 2024

Webinar: Potenzialità terapeutiche e limiti di legge

Lo scorso settembre Farmacista33 in collaborazione son Sifap ha organizzato un webinar dedicato alle novità normative. Insieme alla professoressa Paola Minghetti, presidente della Sifap e a esperti colleghi del settore sono state approfondite le applicazioni terapeutiche, gli aspetti farmacologici e le nuove disposizioni di legge.

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