Farmaci

deblistering

11 Settembre 2025

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Nei giorni scorsi il Consiglio di Stato ha affermato che il deblistering è un’attività lecita e pienamente rientrante nelle prerogative professionali del farmacista quindi le farmacie possono legittimamente erogare il servizio, ispirandosi alle regole di prudenza presenti nelle linee guida già adottate in altre realtà regionali e, nelle more di standard nazionali, adottare le procedure di riconfezionamento Sifo/Sifap per la predisposizione di confezionamenti personalizzati. Queste sono le indicazioni per le farmacie che Federfarma ha diffuso in seguito al parere vincolante n. 00992/2025 del 2 settembre 2025.

Deblistering in farmacia, Consiglio di Stato: non sono necessarie autorizzazioni per attivare il servizio

Linee guida Sifap nella farmacia dei servizi

La procedura è stata redatta nel 2022 e trova applicazione nell’ambito della farmacia dei servizi e, in attesa che il Ministero definisca standard nazionali di sicurezza validi per tutto il territorio nazionale, a oggi rappresenta, per le farmacie che vogliono erogare il servizio di confezionamento personalizzato delle terapie, un gold standard insieme alle regole di prudenza contenute nelle linee guida già adottate in altre realtà regionali, in particolare quelle lombarde. Altra applicazione è l’allestimento in dose unitaria personalizzata nelle farmacie ospedaliere.

Gli obiettivi dichiarati sono gli stessi richiamanti anche dal Consiglio di Stato, in primis il miglioramento dell’aderenza terapeutica e la riduzione degli sprechi e degli errori terapeutici.

Step formali iniziali: acquisto e consegna dei farmaci al farmacista

L’attività di confezionamento personalizzato inizia con la verifica del consenso del paziente al trattamento dei dati e l’acquisizione dello schema terapeutico completo, riportante denominazione, dosaggio, forma farmaceutica e posologia di ciascun medicinale. Lo schema può essere firmato dal medico prescrittore o, se dal paziente o caregiver, è consigliata la riconciliazione della terapia. Il paziente, munito di prescrizioni, si reca in farmacia per la dispensazione dei medicinali, l’emissione dello scontrino e la spedizione delle ricette; può quindi restituire i farmaci per richiedere la preparazione del blister o della bustina personalizzata mediante la lettera di incarico. Contestualmente, il farmacista diventa responsabile della corretta conservazione dei medicinali affidatigli dal paziente.

Predisposizione del blister/bustina

I farmaci ricevuti vengono collocati in contenitori adeguati in armadietti dedicati, nel rispetto delle condizioni di stabilità dei farmaci. La predisposizione del blister è consentita solo per medicinali stabili anche quando estratti dal confezionamento primario, e tutti gli operatori devono osservare rigorosamente le indicazioni di conservazione riportate in etichetta; in assenza di specifiche, si assume la stabilità del prodotto per sei mesi a 40 °C e umidità relativa del 75%.

Per ogni blister o bustina predisposto, l’operatore compila e firma il foglio di lavorazione che viene conservato in farmacia. La predisposizione richiede locali idonei, illuminati e puliti secondo le Norme di Buona Preparazione (NBP), spazi dedicati per conservare i medicinali dei pazienti, strumenti quali pinze, dispositivi per la divisione delle forme farmaceutiche solide, blisters, bustine e vassoi. L’attività può essere assimilata alla preparazione dei medicinali in laboratorio; pertanto, il personale incaricato deve rispettare le disposizioni delle NBP. La responsabilità della predisposizione è del farmacista, che può delegare operazioni più semplici e ripetitive a personale tecnico o tirocinante, opportunamente formato e autorizzato, sotto supervisione. Il farmacista è altresì responsabile della pulizia e dell’igiene dei locali e delle attrezzature secondo le procedure interne della farmacia.

Preparazione con caricamento manuale dei farmaci

La predisposizione del blister o della bustina con caricamento manuale prevede lo sconfezionamento delle unità farmaceutiche dai blister originali, limitato al numero di dosi necessario secondo lo schema terapeutico, garantendo la conservazione del rimanente nella confezione originale con il foglietto illustrativo e la verifica della corrispondenza di lotto e data di scadenza. Successivamente, le unità farmaceutiche vengono riconfezionate negli alveoli del blister o nella bustina. Blister o bustina vengono poi chiusi in modo sicuro per evitare fuoriuscite e garantire la corretta conservazione. Il controllo di qualità dei blister o delle bustine è sotto la supervisione del farmacista responsabile e include la verifica della correttezza delle operazioni, la quantità e qualità dei farmaci, l’aspetto dei medicinali, il confezionamento e l’etichettatura, con la verifica finale effettuata da una persona diversa dall’operatore che ha preparato il prodotto, in accordo con il sistema di qualità interno.

Cosa va consegnato al paziente

Ogni blister/bustina è etichettato in modo leggibile e indelebile, riportando le informazioni della farmacia, i dati del paziente, la data di predisposizione, il periodo di assunzione della terapia, i medicinali contenuti con lotto e scadenza, il numero progressivo del foglio di lavorazione, le modalità di conservazione e di smaltimento dei rifiuti. Viene inoltre indicato quali medicinali non possono essere inclusi per motivi di forma farmaceutica o conservazione, affinché il medico possa rivedere l’intero schema terapeutico se necessario. Al paziente vengono consegnate le confezioni vuote e i foglietti illustrativi dei medicinali utilizzati.

I farmaci rimanenti della confezione originale possono essere restituiti al paziente con il confezionamento originale o conservati in farmacia in contenitori identificativi e in armadietti adeguati, in luoghi freschi e asciutti. Per confezioni multidose aperte è indicata la data di apertura per calcolare il periodo massimo di utilizzo. In ogni momento il paziente o il caregiver può interrompere il servizio e ritirare le unità residue.

Infine, il blister o la bustina personalizzata viene consegnato al paziente o in consegna a domicilio se concordato. Contestualmente vengono riconsegnate le confezioni vuote e i foglietti illustrativi, contenenti informazioni rilevanti per la corretta assunzione della terapia.

Fonte

https://www.sifoweb.it/images/pdf/pubblicazioni/altre-edizioni/procedura_riconfezionamento_versione_1.0_del_8_luglio.pdf 

TAG: FEDERFARMA, SIFO (SOCIETà ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE), SIFAP, CONSIGLIO DI STATO, TECNICHE E PROCEDURE DI LABORATORIO, DEBLISTERING, FARMACIE