infezioni

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12 Settembre 2025

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Dal 31 agosto sono in vigore le nuove regole sull’uso dei disinfettati per la cute integra in fase preoperatoria: vanno utilizzate esclusivamente specialità medicinali per la disinfezione dopo che il DM 29 marzo 2023 ha revocato l’autorizzazione per i prodotti per la disinfezione classificati come “presidi medico-chirurgici”. La novità normativa è stata introdotta con l’attuazione del Regolamento europeo sui biocidi (n.528/2012) che ha disposto un periodo transitorio per consentire l'immissione in commercio dei prodotti approvati. 

Assenza di protocolli e ridotta disponibilità di farmaci autorizzati 

Il tema è all’attenzione della Società Italiana Multidisciplinare per la Prevenzione delle Infezioni nelle Organizzazioni Sanitarie (SIMPIOS) che in occasione della Giornata Mondiale della Sepsi (13 settembre), una delle complicanze più gravi delle infezioni contratte in ospedale fa il punto sui dati e le sfide del Ssn. Ogni anno negli ospedali ci sono circa 50mila casi di sepsi con una mortalità stimata del 3-8%, con implicazioni cliniche, organizzative e medico-legali del decreto e sulle possibili criticità legate alla sua applicazione.

Preoccupa infatti, oltre alla scarsa conoscenza della normativa tra gli addetti ai lavori, l’assenza di protocolli operativi aggiornati che assicurino una compliance rigorosa al decreto, e la ridotta disponibilità di farmaci autorizzati per l’antisepsi, in particolare delle soluzioni alcoliche a base di clorexidina, ampiamente utilizzate nella pratica clinica.

La SIMPIOS ha messo a punto un position paper per supportare i professionisti nella scelta dell’antisettico nei tre principali ambiti clinici: il cateterismo venoso periferico e il cateterismo venoso centrale, cioè tutte quelle procedure che prevedono l’inserimento di cateteri nel circolo ematico per finalità diagnostiche (es. prelievi), terapeutiche o di monitoraggio emodinamico nei pazienti critici, e la preparazione del sito chirurgico prima di un intervento. Secondo recenti Linee guida internazionali e recenti metanalisi, le soluzioni alcoliche di clorexidina con concentrazioni al 2% rappresentano l’antisettico di prima scelta, ma le soluzioni alcoliche con concentrazioni di clorexidina inferiori al 2% possono essere impiegate sia nel cateterismo venoso periferico, dove hanno dimostrato pari efficacia nella prevenzione delle batteriemie, sia nella disinfezione preoperatoria della cute per gli interventi a minor rischio di infezione del sito chirurgico.

Massimo Sartelli, presidente della Società spiega che il nuovo decreto “introduce tracciabilità e controlli più rigorosi sui prodotti per l’antisepsi. La sfida ora è garantire una transizione sostenibile per il sistema sanitario.

Gold standard: clorexidina al 2% in soluzione alcolica

 “Ogni accesso medico-chirurgico deve essere sempre preceduto da un’accurata disinfezione della ‘porta d’ingresso’ per evitare la contaminazione del dispositivo medico da parte della flora microbica residente e prevenire il rischio infettivo. La clorexidina è una molecola sicura ed efficace, cardine dell’antisepsi da decenni. In questa fase di ridotta disponibilità di specialità medicinali a base di clorexidina al 2% in soluzione alcolica, considerata il gold standard, le scelte cliniche devono basarsi sulle evidenze scientifiche che dimostrano come anche le soluzioni alcoliche di clorexidina con concentrazioni inferiori al 2% siano un’alternativa efficace e sicura per specifici setting e profili di rischio dei pazienti”. 

Infermieri hanno ruolo chiave

“Gli infermieri hanno un ruolo chiave nella prevenzione delle infezioni chirurgiche, che riguarda sia la preparazione pre-operatoria, sia l’educazione del paziente a una maggiore cura di sé dopo la dimissione”, dichiara Claudio Buttarelli, presidente dell’Associazione Infermieri di Camera Operatoria (AICO). “Il decreto segna un passaggio importante per i professionisti: richiede di aggiornare le competenze e di seguire le buone pratiche basate sulle evidenze, in un’ottica di responsabilità continua verso i pazienti e il sistema sanitario. Come AICO stiamo lavorando a Linee guida rivolte agli infermieri di sala operatoria, per orientare alla scelta degli antisettici più idonei. La clorexidina in soluzione alcolica resta il prodotto di riferimento per l’antisepsi preoperatoria e gli studi scientifici confermano la pari efficacia delle diverse concentrazioni, dallo 0,5% al 2%. Obiettivo delle Linee guida è consentire l’applicazione del decreto coniugando sicurezza, efficienza e sostenibilità, quest’ultimo requisito imprescindibile per salvaguardare l’universalità delle cure, ma anche per ridurre l’impatto ambientale degli interventi assistenziali”. 

Protocolli operativi chiari in tutte le strutture sanitarie pubbliche e private

Anche le strutture sanitarie, pubbliche e private, devono dotarsi di protocolli operativi chiari e vigilare sulla loro corretta applicazione, a tutela dei pazienti e degli stessi professionisti. 

“Per ridurre l’impatto delle infezioni correlate all’assistenza servono organizzazione, risorse e formazione continua”, afferma Gianfranco Finzi, presidente dell’Associazione Nazionale dei Medici delle Direzioni Ospedaliere (ANMDO). - La Corte di Cassazione, con le sentenze n.6386/2023 e n.4864/2021, ha precisato che, in caso di contenzioso per infezione correlata all’assistenza, le strutture sanitarie hanno l’onere di dimostrare di aver adottato tutte le cautele previste dalla normativa e applicato correttamente i protocolli di prevenzione. In caso contrario, può configurarsi una responsabilità dell’organizzazione che ricade sulle figure apicali, chiamate pertanto a definire procedure dettagliate, minimizzando la discrezionalità del singolo operatore e assicurando una compliance rigorosa ai protocolli. Oggi il rischio principale è che si mantengano abitudini consolidate, nonostante il cambiamento normativo. Per questo è indispensabile investire in formazione, a partire dall’università, e rafforzare la cultura della prevenzione tra medici e infermieri. È necessario un cambiamento culturale, oltre che normativo, per garantire la sicurezza delle cure e tutelare la salute dei pazienti”.

TAG: GEL DISINFETTANTE IGIENIZZANTE, CONTROLLO DELLE INFEZIONI, CHIRURGIA, SEPSI