Farmaci

farmacovigilanza

24 Ottobre 2025

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La farmacovigilanza tradizionale si basa sulle segnalazioni spontanee e sull’analisi manuale da parte degli esperti. Questo approccio, pur essenziale, risulta oggi insufficiente di fronte alla crescente mole di dati provenienti da cartelle cliniche elettroniche, registri sanitari e piattaforme digitali. Per questo motivo, l’Ai sta assumendo un ruolo centrale, offrendo strumenti capaci di rendere il processo più rapido, standardizzato e accurato.

Ottimizzazione dei processi e automazione dei segnali

I sistemi automatizzati di rilevamento delle segnalazioni monitorano in continuo grandi volumi di dati clinici e di farmacovigilanza, riducendo i tempi di individuazione dei rischi da mesi a poche ore e permettendo interventi più tempestivi. Inoltre, algoritmi come vigiMatch consentono di individuare ed eliminare i duplicati, migliorando così la qualità e l’affidabilità dei dati, mentre l’uso del federated learning consente di condurre analisi condivise tra istituzioni senza trasferire dati sensibili, garantendo la privacy dei pazienti.

Le reti bayesiane e l’esperienza portoghese

Lo studio sottolinea poi l’importanza delle reti bayesiane, modelli probabilistici ,che mettono in relazione le principali variabili (farmaco assunto, tempo di insorgenza dei sintomi, esito dopo sospensione o ripresa) e calcolano la probabilità che l’evento sia collegato al farmaco. Al Centro di farmacovigilanza di Porto (Portogallo), dal 2018 è in uso una rete bayesiana costruita su oltre dodici anni di casi reali. L’introduzione del sistema ha ridotto i tempi di valutazione da giorni a poche ore e ha mostrato un’elevata concordanza con i giudizi degli esperti (87,3% nei casi classificati come “probabili” e 71,4% nei “definitivi”). Inoltre, durante la campagna vaccinale COVID-19, quando le segnalazioni sono aumentate in modo esponenziale, la rete ha permesso di mantenere continuità e affidabilità nelle valutazioni.

Gli autori sottolineano che l’adozione dell’intelligenza artificiale in farmacovigilanza richiede particolare attenzione a diversi aspetti. In primo luogo, è fondamentale garantire la qualità e la standardizzazione dei dati, spesso incompleti ed eterogenei. Al contempo, la trasparenza degli algoritmi è indispensabile per costruire fiducia e permetterne l’impiego in ambito regolatorio. È inoltre essenziale tutelare la privacy degli utenti, rispettando appieno normative come il GDPR e l’AI Act. Infine, i professionisti devono essere adeguatamente formati per interpretare correttamente i risultati prodotti dai sistemi di intelligenza artificiale.

Un futuro da costruire con responsabilità

L’IA non sostituisce il farmacista o il medico, ma ne potenzia il lavoro. L’esperienza di Porto mostra che l’integrazione è già possibile, con benefici in termini di rapidità, affidabilità e coerenza nelle valutazioni. Perché queste tecnologie diventino strumenti quotidiani della farmacovigilanza sarà necessario garantirne un’adozione etica, trasparente e sostenibile, mettendo sempre al centro la sicurezza dei pazienti.

Fonte

Artificial intelligence in pharmacovigilance: a narrative review and practical experience with an expert-defined Bayesian network tool. Int J Clin Pharm 47, 932–944 (2025). https://doi.org/10.1007/s11096-025-01975-3

TAG: SISTEMI DI FARMACOVIGILANZA, INTELLIGENZA ARTIFICIALE, EFFETTI AVVERSI