Dispositivi medici

farmacie

19 Maggio 2026

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I filler iniettabili per uso estetico non possono essere venduti liberamente al pubblico come comuni prodotti estetici: farmacie, parafarmacie e operatori e-commerce devono verificare che la vendita avvenga esclusivamente a professionisti sanitari qualificati e nel rispetto della destinazione d’uso prevista dal fabbricante. A chiarirlo è una nota informativa del Ministero della Salute che richiama gli obblighi previsti dal Regolamento europeo sui dispositivi medici e ribadisce che i filler sono dispositivi iniettabili che “presuppongono un atto medico e non sono destinati all’autosomministrazione”.

Come vengono classificati i filler

Già ad aprile 2026 il Ministero della Salute aveva fornito indicazioni sulla classificazione dei filler iniettabili, definiti come dispositivi destinati a correggere inestetismi corporei congeniti o acquisiti, inclusi quelli di origine iatrogena o post-traumatica. I prodotti vengono distinti innanzitutto in filler permanenti, cioè non riassorbibili dal corpo umano, e filler riassorbibili, in base alla loro composizione e durata d’azione nell’organismo.

Dal punto di vista regolatorio, invece, l’inquadramento dipende dalla destinazione d’uso attribuita dal fabbricante. I filler con finalità ricostruttive o mediche rientrano tra i dispositivi medici, mentre quelli utilizzati a fini esclusivamente estetici ricadono tra i prodotti previsti dall’Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745, che include le sostanze o associazioni di sostanze destinate ai filling facciali o ad altri filling cutanei o delle mucose mediante iniezione sottocutanea, sottomucosa o intradermica. Nel caso in cui un filler presenti sia finalità estetiche sia mediche, precisa il Ministero, il prodotto deve soddisfare entrambe le categorie di requisiti previste dal regolamento europeo. In ogni caso, indipendentemente dalla classificazione, i filler devono rispettare i requisiti di sicurezza e prestazione previsti dal Regolamento (UE) 2017/745.

Cosa prevede la normativa sui filler iniettabili

Il nuovo chiarimento inviato ad associazioni di categoria a maggio fa seguito ad alcune segnalazioni “concernenti la commercializzazione, anche mediante canali online e presso farmacie e parafarmacie, di filler destinati all’uso iniettivo”.

Nella nota il Ministero ribadisce i perimetri normativi e cioè che i filler sono destinati “a essere impiegati sul paziente da parte di professionisti qualificati per finalità di riempimento e ricostruzione” e rientrano nell’ambito di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici. In particolare, il regolamento dispone che un dispositivo medico possa essere immesso sul mercato solo se conforme ai requisiti generali di sicurezza e prestazione e se fornito e utilizzato nel rispetto della destinazione d’uso indicata dal fabbricante (articolo 5). Nel caso dei filler, tale destinazione d’uso individua come utilizzatori previsti esclusivamente professionisti sanitari qualificati secondo quanto previsto dalla normativa nazionale.

Obblighi e indicazioni per farmacie, parafarmacie e e-commerce

Questo comporta che i distributori, quindi anche farmacie, parafarmacie e operatori e-commerce, siano tenuti a verificare che i dispositivi siano forniti nel rispetto delle condizioni stabilite dal fabbricante, incluse quelle relative agli utilizzatori previsti (articolo 14).

Il Ministero richiama anche una nota informativa dell’Aifa dell’8 settembre 2023, nella quale erano stati evidenziati i rischi per la salute pubblica connessi a un impiego non conforme dei filler, ribadendo che i trattamenti di medicina estetica devono essere eseguiti esclusivamente da medici abilitati con specifiche competenze professionali.

Alla luce di questo quadro normativo, farmacie, parafarmacie e qualsiasi altro soggetto operante nella distribuzione, inclusi gli operatori del commercio elettronico, sono tenuti ad assicurare che la vendita di tali prodotti sia riservata a soggetti in possesso delle necessarie competenze professionali.
Qualsiasi modalità di vendita che renda i filler direttamente accessibili a soggetti non in possesso delle necessarie qualifiche professionali, sottolinea il Ministero, si pone infatti “in contrasto con il principio di utilizzo conforme” previsto dal regolamento europeo.

Fonte:

https://www.salute.gov.it/new/it/tema/dispositivi-medici/filler-la-correzione-degli-inestetismi-corporei/

https://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/renderNormsanPdf?anno=2026&codLeg=112261&parte=1%20&serie=null

TAG: ESTETICA, FARMACIE, PARAFARMACIE