Galenica

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27 Luglio 2026

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Negli Stati Uniti il dibattito sui peptidi entra in una nuova fase. Il Pharmacy Compounding Advisory Committee (Pcac), organismo consultivo della Food and Drug Administration (FDA), ha raccomandato di inserire sei peptidi nell'elenco delle sostanze che possono essere utilizzate dalle farmacie galeniche per preparare medicinali personalizzati su prescrizione. La decisione non modifica immediatamente le regole, ma rappresenta un passaggio importante perché potrebbe ampliare in futuro l'accesso a questi prodotti, oggi al centro di un acceso confronto tra sostenitori e autorità regolatorie.

Che cosa sono i peptidi e perché se ne parla

Alcuni peptidi sono già impiegati da anni nella pratica clinica e costituiscono principi attivi di farmaci autorizzati, come l'insulina o gli agonisti del recettore del GLP-1 utilizzati nel diabete e nell'obesità.

Diverso è il caso dei sette peptidi esaminati dal comitato consultivo della Fda. Si tratta di molecole sintetiche proposte per impieghi molto eterogenei, dal recupero dei tessuti al trattamento dell'infiammazione, fino ai disturbi del sonno, alle cefalee o al miglioramento delle prestazioni fisiche. Per queste indicazioni, tuttavia, le prove scientifiche disponibili sono ancora limitate e nessuno dei peptidi in discussione è approvato dalla Fda come farmaco.

Negli ultimi anni questi prodotti hanno acquisito una forte popolarità negli Stati Uniti grazie ai social media, agli influencer del settore wellness e della longevità, alle piattaforme di telemedicina e alle cliniche specializzate in medicina anti-aging. I sostenitori attribuiscono benefici su recupero muscolare, metabolismo, composizione corporea e benessere generale, mentre gli esperti sottolineano che molte di queste indicazioni non sono supportate da studi clinici affidabili. Proprio la crescente domanda ha favorito lo sviluppo di un mercato con acquisti attraverso siti internet e canali non regolamentati, elemento che ha contribuito ad aprire il confronto sulla possibilità di consentirne la preparazione nelle farmacie galeniche autorizzate.

Nel 2023 la Fda aveva escluso i sette peptidi dalle sostanze utilizzabili nelle preparazioni galeniche, ritenendo che potessero presentare rischi significativi per la sicurezza. Poiché molti cittadini statunitensi continuano comunque ad acquistarli attraverso canali non regolamentati, spesso online o da fornitori esteri, il comitato è stato chiamato a valutare se consentire almeno la preparazione da parte di farmacie autorizzate, su prescrizione medica.

Le perplessità della Fda e il voto del comitato

Nel corso della recente riunione il Pcac ha votato a favore dell'inserimento di BPC-157, KPV, TB-500, MOTS-c, Epitalon e Semax nella 503A Bulks List, l'elenco delle sostanze utilizzabili dalle farmacie autorizzate al compounding per preparazioni galeniche personalizzate. L'unico peptide bocciato è stato emideltide, per il quale il comitato ha ritenuto insufficienti le prove disponibili.

Il parere del comitato è consultivo, quindi la decisione finale spetterà alla Fda, che dovrà esaminare le raccomandazioni, avviare una consultazione pubblica e concludere il procedimento regolatorio prima di un'eventuale modifica delle norme. Durante la riunione riportano diverse testate Usa, tra cui il Time, gli esperti  della Fda hanno mantenuto una posizione contraria all'inserimento dei sette peptidi perché le prove disponibili sono limitate, molti studi sono di piccole dimensioni o addirittura assenti, e per diverse indicazioni esistono già trattamenti approvati.
La Fda ha inoltre evidenziato criticità legate alla caratterizzazione chimica dei peptidi, alla possibile variabilità delle formulazioni e ai potenziali rischi di immunogenicità. Per alcuni composti sono stati richiamati anche possibili rischi teorici specifici.
Diversi esperti intervenuti durante l'audizione hanno inoltre espresso il timore che consentire le preparazioni galeniche possa ridurre gli incentivi a sviluppare studi clinici rigorosi necessari per ottenere una vera autorizzazione come farmaco.

Secondo alcuni membri del PCAC, milioni di statunitensi utilizzano già questi prodotti acquistandoli sul mercato grigio, senza alcuna garanzia sulla provenienza o sulla qualità. Consentire la preparazione da parte di farmacie autorizzate permetterebbe, secondo questa impostazione, di offrire ai pazienti un canale più controllato e più sicuro.
Nel corso della discussione è stato anche richiamato il tema della cosiddetta "medical freedom", sostenuto da alcuni componenti del comitato e da associazioni favorevoli a un ampliamento dell'accesso ai peptidi.

Cosa cambia per i pazienti

I peptidi non diventano automaticamente farmaci approvati dalla Fda né possono essere considerati automaticamente sicuri o efficaci. Se la Fda deciderà di seguire la raccomandazione del Comitato, le farmacie galeniche autorizzate potranno prepararli esclusivamente su prescrizione medica e nell'ambito delle norme sul compounding. A differenza dei farmaci approvati dalla FDA, che devono superare un percorso di valutazione su sicurezza ed efficacia, le preparazioni galeniche sono medicinali allestiti da farmacie autorizzate su prescrizione medica per rispondere a esigenze specifiche del paziente. Per questo motivo, l'inserimento di un peptide nella 503A Bulks List non equivale alla sua approvazione come farmaco da parte della Fda.

Per i sostenitori della misura questo consentirebbe di ridurre il ricorso ai prodotti acquistati online o sul mercato non regolamentato. Per i critici, invece, esiste il rischio che i pazienti interpretino erroneamente questa apertura come una certificazione di efficacia da parte della Fda, quando in realtà il percorso di approvazione dei farmaci resta distinto da quello delle preparazioni galeniche.

Fonte:

https://time.com/article/2026/07/23/fda-committee-peptides/

https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/july-23-24-2026-meeting-pharmacy-compounding-advisory-committee-07232026

https://abcnews.com/Health/fda-advisers-narrowly-vote-add-6-peptides-drug/story?id=135064915

_{ph.cr.magnific}

TAG: GALENICA, UNITED STATES FOOD AND DRUG ADMINISTRATION