Pharma

03 Marzo 2020

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Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Ema ha raccomandato l'approvazione di due farmaci e l'estensione dell'indicazione terapeutica per tre medicinali

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Ema (Chmp) ha raccomandato l'approvazione di due medicinali e l'estensione dell'indicazione terapeutica per tre medicinali. È quanto è emerso nella riunione del febbraio 2020.
In particolare, il Comitato ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio per cefiderocol(Fetcroja) nel trattamento delle infezioni dovute a organismi aerobici Gram-negativi negli adulti con opzioni di trattamento limitate. E anche del generico Tigecycline Accord (Tigeciclina) per il trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli (appena sotto la pelle) e complicate infezioni intra-addominali.
Il Chmp ha poi raccomandato l'estensione terapeutica di tre famaci, Alunbrig, Ofev e Otezla, e ha raccomandato l'aggiunta di una nuova forma farmaceutica per Entyvio: una soluzione iniettabile da 108 mg da somministrare per via sottocutanea.
Parere negativo, invece, sull'estensione dell'indicazione terapeutica di galcanezumab (Emgalità) per aggiungere la prevenzione degli attacchi negli adulti che soffrono di mal di testa a grappolo episodico.

Revisioni avviate dal Chmp e richieste ritirate

Nello stesso meeting il Chmp ha avviato una revisione dei medicinali per i quali sono stati condotti studi da Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd nel suo sito a Mumbai, in India. Ciò fa seguito a un'ispezione di buone pratiche cliniche (Gcp) che ha sollevato preoccupazioni in merito ai dati dello studio utilizzati per sostenere le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di alcuni medicinali nell'Ue.
Il comitato ha inoltre avviato una revisione del medicinale antitumorale trabectedina (Yondelis), utilizzato per il trattamento del carcinoma ovarico e del sarcoma dei tessuti molli. La revisione è iniziata dopo uno studio clinico (Ovc-3006) che ha esaminato l'uso di Yondelis in pazienti con carcinoma ovarico è stato interrotto in anticipo, perché un'analisi intermedia dei risultati ha mostrato che, nel complesso, i pazienti trattati con Yondelis più doxorubicina liposomiale pegilata (Pld, un altro medicinale antitumorale) non ha vissuto più a lungo dei pazienti che hanno ricevuto solo Pld.
Infine, sono state ritirate le richieste per estendere l'uso di fluciclovina (18F) (Axumin) nella diagnosi e nella valutazione continua del glioma (un tipo di tumore al cervello) e per l'uso di nivolumab (Opdivo) e ipilimumab (Yervoy) nel trattamento del carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule che non è stato precedentemente trattato.

TAG: FARMACI, FARMACI GENERICI, APPROVAZIONE DI FARMACI, AGENZIA EUROPEA DEL FARMACO, AUTORIZZAZIONE IMMISSIONE IN COMMERCIO, COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP)