Pharma

06 Aprile 2021

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È previsto per metà aprile l'arrivo in Italia delle monodosi di vaccino Covid-19 Janssen. Le istruzioni operative di Sifo e Sifap per l'allestimento

È previsto per metà aprile l'arrivo in Italia delle monodosi di vaccino Covid-19 Janssen, e Sifo e Sifap hanno predisposto il documento per gli operatori sanitari con le istruzioni operative per l'allestimento del vaccino da somministrare a pazienti adulti e adolescenti di età maggiore o uguale ai 18 anni. Il documento contiene informazioni elaborate sulla base della letteratura e del riassunto delle caratteristiche del prodotto autorizzato da Ema. In una circolare, la Fofi rinvia al contenuto del documento per una disamina delle indicazioni riguardanti composizione, modalità di somministrazione, conservazione e smaltimento del vaccino, e ne evidenzia, in sintesi, alcuni aspetti.

Composizione e modalità di somministrazione

Nel documento "Istruzione operativa per l'allestimento del vaccino Covid-19 Janssen" viene riportata la composizione qualitativa e quantitativa del vaccino: "ciascuna dose contiene Adenovirus di tipo 26 che codifica per la glicoproteina spike di Sars-CoV-2 (Ad26.COV2-S), non meno di 8,92 log10 unità infettanti (U. Inf.)". Sono segnalati gli eccipienti: "2-idrossipropil-βciclodestrina (HBCD), acido citrico monoidrato, etanolo, acido cloridrico, polisorbato 80, sodio cloruro, sodio idrossido, citrato trisodico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili. Non è presente un sistema conservante". Il contenuto totale di etanolo è pari a circa 2 mg di etanolo per dose. Il documento precisa che "la sospensione non deve essere diluita prima della somministrazione". La somministrazione del vaccino Covid-19 Janssen avviene "per via intramuscolare in un muscolo della parte superiore del braccio (muscolo deltoide)" e non bisogna iniettare il vaccino per via intravascolare, sottocutanea o intradermica.
Per l'operazione di somministrazione sono necessari:
• Siringa da 1mL per il prelievo e somministrazione della dose di 0,5 mL;
• Aghi per la somministrazione intramuscolare, preferibilmente da 23 G o 25 G.
Inoltre, "è indispensabile adottare le necessarie precauzioni per evitare di contaminare la preparazione: disinfettare il ripiano con alcool etilico 70%, delimitare il campo per l'allestimento con adeguato telo sterile, utilizzare guanti sterili, utilizzare i necessari Dispositivi di protezione individuale.

Sorveglianza vaccino Covid-19

Le segnalazioni di eventuali reazioni avverse devono essere tempestivamente effettuate (entro 36 ore da quando il medico o l'operatore sanitario ne viene a conoscenza) direttamente online sul sito VigiFarmaco (https://www.vigifarmaco.it/) oppure compilando la scheda di segnalazione cartacea e inviandola al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza via e-mail o fax. Per ulteriori approfondimenti consultare la scheda tecnica del farmaco sul sito dell'Ema.

Fonte

Istruzione Operativa per l'allestimento del vaccino Covid-19 Janssen

TAG: VACCINI, COVID-19, VACCINO ANTI-COVID-19