Pharma

05 Aprile 2023

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Il Chmp dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato per l'approvazione nove nuovi farmaci durante la sua ultima riunione di fine marzo 2023

Il Comitato dei medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato per l'approvazione nove nuovi farmaci durante la sua ultima riunione di fine marzo 2023. Tra questi anche un nuovo vaccino anti-Covid, l'ottavo nell'Unione europea.

Ecco le nuove autorizzazioni raccomandate

Il primo farmaco raccomandato è il vaccino Covid-19 Bimervax, già noto come Covid-19 Vaccine Hipra, che è stato approvato come richiamo per le persone di età superiore ai 16 anni che sono state precedentemente vaccinate con un vaccino Sars-Cov-2 a mRNA. È l'ottavo vaccino raccomandato nell'Unione Europea (UE) per la protezione contro il Covid e supporterà le campagne di vaccinazione negli Stati membri dell'UE durante la pandemia.
Il Chmp ha raccomandato anche Briumvi (ublituximab), un farmaco utilizzato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante, una malattia del cervello e del midollo spinale in cui l'infiammazione distrugge la copertura protettiva intorno ai nervi e i nervi stessi. Il farmaco Omvoh (mirikizumab), invece, è stato raccomandato per il trattamento della colite ulcerosa moderatamente o gravemente attiva, un'infiammazione dell'intestino crasso che causa ulcere e sanguinamento. Un altro farmaco raccomandato è il Pedmarqsi (tiosolfato di sodio), indicato per prevenire l'ototossicità indotta dalla chemioterapia con cisplatino, un trattamento utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Pedmarqsi è indicato nei pazienti da un mese fino a 18 anni di età con tumori solidi localizzati e non metastatici. Il Chmp ha anche adottato un parere positivo per Epysqli (eculizumab), un medicinale biosimilare per il trattamento dell'emoglobinuria parossistica notturna, una rara patologia che porta alla distruzione prematura e alla produzione compromessa delle cellule del sangue. Inoltre, il Chmp, ha raccomandato il Qaialdo (spironolattone), utilizzato per la gestione dell'edema refrattario, un gonfiore persistente che non risponde all'uso di diuretici e alla restrizione di sodio. Questo farmaco è stato presentato con domanda ibrida e si basa in parte su risultati di test preclinici e trial clinici di un prodotto di riferimento già autorizzato e in parte su nuovi dati acquisiti.
Infine, il Chmp ha adottato pareri positivi per tre farmaci generici: Dabigatran Etexilate Accord (dabigatran etexilate), per la prevenzione degli eventi tromboembolici venosi, Lacosamide Adroiq (lacosamide) per il trattamento dell'epilessia, e Sugammadex Adroiq (sugammadex) per la reversibilità del blocco neuromuscolare non depolarizzante indotto dal rocuronio (o vecuronio). Il Chmp ha anche raccomandato sei estensioni di indicazione per medicinali già autorizzati nell'UE: Breyanzi, Entresto e la sua copia Neparvis, Tenkasi, Ultomiris e Wegovy. Per Ultomiris, il comitato ha raccomandato nuovi dosaggi e una nuova forma farmaceutica.

Cristoforo Zervos
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-27-30-march-2023

TAG: ANTICORPI MONOCLONALI, FARMACI GENERICI, COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP), VACCINO ANTI-COVID-19