Farmacopea, aggiornamenti in Gazzetta. Novità e ricadute per le farmacie
Entrano in vigore dal 28 luglio i nuovi aggiornamenti della Farmacopea usciti dall'ultimo incontro di febbraio del Tavolo tecnico. Ecco le novità e le ricadute su farmacie
Saranno in vigore dal 28 luglio i nuovi aggiornamenti della Farmacopea, usciti dall'ultimo incontro di febbraio del Tavolo tecnico. Tra le principali modifiche, la tabella 4 e gli adattamenti alla luce della introduzione Ricetta elettronica veterinaria, mentre tra i temi su cui il confronto è ancora aperto ci sono le Norme di buona preparazione e le tabelle 2 e 6. A fare il punto a Farmacista33 Maurizio Cini, presidente Asfi e professore all'Università di Bologna.
Riparte tavolo tecnico: interrotto per emergenza Covid
Come si ricorderà, è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale (n. 174 del 13 luglio) il Decreto del ministero della Salute del 18 giugno che aggiorna le Tabelle 3, 4, 5 e 7 della XII edizione della Farmacopea e che contiene anche rettifica del precedente decreto del 17 maggio 2018, sulla base di quanto deciso nell'ultima riunione del Tavolo di lavoro tecnico del 18 febbraio. «I lavori» spiega Maurizio Cini, che partecipa al Tavolo, «sono stati interrotti a seguito delle misure di contenimento legate al Covid-19. Con questo decreto Ministeriale è stato dato riscontro alle tematiche su cui era stato raggiunto un accordo, mentre il confronto è ancora in corso sulle tabelle 2 e 6».
Novità per Minoxidil per uso cutaneo
Per quanto riguarda i contenuti dell'aggiornamento, che entreranno in vigore il 28 luglio, «la modifica che ha maggiori ricadute è quella relativa alla tabella 4 "Elenco dei prodotti che il farmacista non può vendere se non in seguito a presentazione di ricetta medica». In sostanza, «è stato accettato un chiarimento, relativo alla terza nota» che ora recita: "A eccezione di quanto riportato in tabella, sono altresì esentati dalla vendita dietro presentazione di ricetta medica i preparati officinali allestiti in farmacia che contengano una quantità per dose e per confezione di principio attivo, uguale o inferiore a quella del medicinale industriale esentato in sede di Aic a eccezione di quelli che sono soggetti alla legge 14 dicembre 2000, n. 376, e successive modificazioni". «La novità riguarda le preparazioni per uso orale a base di melatonina, con quantità inferiore a 2 mg, e quelle per uso cutaneo a base di Minoxidil fino al 5%». In particolare, «per questa seconda sostanza, dopo l'aggiornamento del 2018, erano state sollevate criticità, a seguito di un parere che aveva interpretato in maniera restrittiva la previsione». Il Minoxidil «rientra nella Farmacopea inglese, ma va detto che le confezioni industriali autorizzate contengono al massimo 60 ml di soluzione. La nuova formulazione della nota consente di vendere senza ricetta medica preparati officinali anche, per esempio, da 100 ml». Per il resto, in merito alla tabella 3, relativa alle "Sostanze da tenere in armadio chiuso a chiave", sono state inserite Efedrina, Pseudoefedrina, Scopolamina, mentre per quanto riguarda la tabella 7, «di fatto riprende gli aggiornamenti ministeriali di volta in volta pubblicati, mentre altre modifiche, in particolare nella tabella 4 e 5, hanno di fatto preso atto dell'introduzione della ricetta elettronica veterinaria, che - viene specificato - non si applica agli stupefacenti». Va ricordato, a ogni modo, che il titolare o il direttore deve conservare in farmacia, in formato cartaceo o elettronico, una copia dell'aggiornamento.
L'elenco delle Tabelle aggiornate:
- Sostituzione della tabella 3 "Sostanze da tenere in armadio chiuso a chiave". - Sostituzione della tabella 4 "Elenco dei prodotti che il farmacista non può vendere se non in seguito a presentazione di ricetta medica". - Sostituzione della tabella 5 "Elenco dei prodotti la cui vendita è subordinata a presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta e da ritirare dal farmacista". - Sostituzione della tabella 7 "Elenco delle sostanze e preparazioni ad azione stupefacente o psicotropa". - Le voci della tabella 8 "Dosi dei medicinali per l'adulto, oltre le quali il farmacista non può fare la spedizione, salvo il caso di dichiarazione speciale del medico" sono integrate e sostituite dalle voci della tabella 8 (allegato 10 al decreto). In buona sostanza la tabella n. 8 risulta integrata dalle sostanze aggiunte con il Dm 17.05.2018.
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A cura di Avv. Rodolfo Pacifico
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